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2016面臨專利懸崖的重磅藥物Top5國內申報情況如何?
...免疫疾病的炎症反應,於2003年1月首次上市用於類風溼性關節炎。之後,修美樂的適應症擴展到其他自身免疫疾病,包括銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、銀屑病、青少年特發性關節炎和潰瘍性結腸炎,未來適應症還將...
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落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
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2016年第一季度FDA批准的14款新藥
...。公司賽妥珠單抗(certolizumab/Cimzia)獲批用於類風溼性關節炎、克羅恩病、銀屑病關節炎的治療。7.抗HIV藥物:Odefsey3月1日FDA批准了吉利德科學公司的恩曲他濱+利匹韋林+替諾福韋艾拉酚胺片(emtricitabine,rilpivirineandtenofoviralafenami...
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強生重磅糖尿病新藥Invokana遭遇“成長煩惱”
...高,有可能導致下肢截肢的發生。卡格列淨12項已完成的臨牀試驗沒有觀察到下肢截肢的增加,但正在進行的CANVAS研究卻顯示出卡格列淨可能導致下肢截肢(主要是腳趾)風險增加。CANVAS研究中4000例2型糖尿病患者分別接受卡格...
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AZ旗下RA新藥Fostamatinib後期試驗結果不甚理想
阿斯利康旗下風溼性關節炎(RA)口服試驗藥物Fostamatinib的一項後期臨牀試驗只達到了兩項療效指標中的一項,使得該產品的前景開始變得不明朗,而阿斯利康研發線後期階段的產品本來就爲數不多。在每年200多億美元的類風溼...
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玻璃酸鈉注射液
...浮物。(3)本品水溶液顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。 檢查:吸收度配製供試品溶液(1mg/ml),以水爲空白,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在257nm波長處的吸收度不得大於0.3,在2...
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玻璃酸鈉注射液
...狀懸浮物。(3)水溶液顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。 檢查:酸鹼度取本品1ml,加水使成25ml,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),PH值應爲6.5~7.5。吸收度取含量測定項下的供試品溶液,以水...
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維A痠軟膏
...含量測定項下供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在358nm波長處有最大吸收。 檢查:應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)。 含量測定:避光操作。取本品適...
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習題精選與答案解析(2006年版)
作者:衛生部教材辦公室策劃出版社:人民衛生出版社ISBN:7117073772印次::6紙張:膠版紙出版日期:2006-7-1字數:622000版次:1內容提要:與同類圖書相比,本套圖書具有以下鮮明特點:1、內容科學、權威,參考性和實用性強...
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寨卡病毒來襲,呈爆發式增長
...狀包括,輕微頭痛、斑丘疹,發熱、全身乏力、紅眼病和關節痛。開始時,會有輕度頭痛,並逐漸發展到斑丘疹、發燒、背部疼痛。兩天之內,皮疹消退,並在三天內,發燒結束,但皮疹依然存在。至今仍然沒有特效疫苗和治療...
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印度百康(Biocon)推出全球首個CD6單抗藥Alzumab
...驗中表現出治療其他自身免疫性疾病的證據,如類風溼性關節炎、銀屑病關節炎、多發性硬化症等。作者:
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布洛芬糖漿
...1ml中含布洛芬0.25mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二附錄ⅣA測定,要265與273nm的波長處有最大吸收,271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峯。 檢查:相對密度本品的相對密度(中國藥典1995年版二部附錄...
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痛消噴霧劑的製備和臨牀應用
...爲對照藥材溶液。照薄層色譜法[1](《中國藥典》2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別於同一硅膠G板上,以氯仿-甲醇(19∶1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下或日光下檢測,供試...
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衛計委:來自疫區人員須有黃熱病預防接種證明
...家衛生計生委和質檢總局制定了《黃熱病防控方案(2016年版)》。方案明確,對前往疫情流行國家/地區的人員開展免疫預防和衛生知識宣教。並表示,減毒黃熱病毒17D株製備的疫苗可以有效預防黃熱病毒感染。建議對前往疫情...
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生物材料將步入“亞洲世紀”
...求量也呈現出“井噴”式的增長。2009年,臨牀使用人工關節18萬套,脊柱植入裝置39萬套,種植牙19萬套,冠脈支架43萬套,而這些外科植入產品的潛在年需求量是目前實際使用量的10倍以上;與此同時,國內每年消耗介入體內的導...
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科技部公佈已批准人類遺傳資源行政許可項目彙總
...症受試者中評價注射用羅米司亭的藥代動力學和藥效學的臨牀研究中國醫學科學院血液病醫院/齊軍元/天津市科學技術委員會協和發酵麒麟(中國)製藥有限公司2016年2月5國科遺辦審字〔2016〕5號2016(1)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病...
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2006年版習題精選與答案解析——國家臨牀執業醫師資格考試
作者:衛生部教材辦公室策劃編出版社:人民衛生出版社ISBN:7117073683印次::1紙張:膠版紙出版日期:2006-1-1字數:895000版次:1內容提要:爲了保證您更好的使用本書,請花費少許時間閱讀以下文字!適宜的讀者·準備參加國...
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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
...ml含lmg的溶液作爲對照溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-二甲苯-二氧六環-異丙醇-濃氨溶液-水(10∶10∶30∶30∶10∶3)爲展開劑,展開...
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貝諾酯分散片
...10mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供...
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奧沙普秦片
...mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)檢視,供試品...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...ml,煮沸,濾過;濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(2)取細粉適量,加甲醇溶解,濾過,取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬鈉10μg的溶液。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在282nm...
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奧沙普秦分散片
...醇製成每1ml中含20mg的溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品溶液...
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碘海醇注射液
...的結果。 檢查:酸鹼度pH值應爲6.8~7.7(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。顏色取本品,與黃色3號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法)比較,不得更深.遊離碘化物取本品5.0ml,加水20ml,照碘海醇項下游離碘化...
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海南海藥:處在高增長和高端研發節節開花的起點
...發將進入FDA臨牀階段;多個治療淋巴癌、乙肝、類風溼性關節炎及全身性紅斑狼瘡的單抗創新藥已進入臨牀試驗階段,並分別列入國家科技重大新藥創制專項、科技部中小企業創新基金等項目。現有產品放量增長是未來3年業績...
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金諾芬片
...用冷風吹乾,取殘渣,照紅上分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄26頁)測定,其紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(2)在含量測定下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:...
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複方夏天無片的臨牀應用進展
...品種,又是國家基本醫療保險和工傷保險目錄藥品(2004年版)。近年來臨牀應用較廣,現簡述如下。 1臨牀應用 1.1治療頸椎病 頸椎病在臨牀中多見於中、老年患者,屬中醫的痹證範圍。肝腎不足是其內因,風寒溼邪...
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雙氯芬酸鈉緩釋片
...ml,煮沸,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。(2)取本品細粉適量,加甲醇溶解,濾過,取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬鈉10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在2...
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奧沙普秦膠囊
...20mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-冰醋酸(40:0.5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯...
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強力風溼液藥酒的研製
...異香氣,味苦。3.2檢查(1)乙醇量:依照《中國藥典》95年版第1部(符錄1M)項下測得53%符合規定,規定爲:50%~57%。(2)其它:均符合《中國藥典》95年版第1部項下各項規定。並經藥檢所檢驗合格,生產批准文號:十衛制(98)P-005...
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萘丁美酮膠囊
... 檢查:溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法),以異丙醇∶水(3∶7)1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘80轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液3ml置25ml量瓶中,用上述溶劑稀...