藥品標準
正式名
格列吡嗪片
漢語拼音
Geliebiqin Pian
標準號
WS-171（X-148）-93
拉丁文或英文
TABELLAE GLIPIZIDI
主要活性成分
含格列吡嗪（C21H27N3O4S）
性狀
白色片。
鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於格列吡嗪50mg），加二氧六環10ml，置水浴中加熱振搖，使格列吡嗪溶解，濾過，加0.5%2，4-二硝基氟苯的二氧六環溶液1ml,煮沸2-3分鐘，溶液顯亮黃色。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在222nm與275nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質取本品的細粉適量（約相當於格列吡嗪0.1g），用丙酮振搖提取四次，每次10ml，濾過，合併濾液，置水浴上蒸乾。精密加甲醇-氯仿（1∶1）5ml，使殘渣溶解，作爲供試品溶液；精密量取適量，加氯仿-甲醇（1∶1）稀釋成每1ml中含0.1mg和0.04mg的溶液，作爲對照品溶液（1）與（2）；另取4-[2-（5-甲基吡嗪-2-酰胺基）-乙基]苯磺酰胺對照品適量，加氯仿-甲醇（1∶1）製成每1ml中含0.1mg的溶液。作爲對照品溶液（3）；照簿層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述四種溶液各25μl，分別於點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷-四氯化碳-乙酸乙酯-無水甲酸（40∶40∶20∶20）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液（3）相應的雜質斑點比較，不得更深；如顯其他雜質斑點，不得多於3個，其中一個斑點與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深；其餘2個斑點與對照溶液（2）的主斑點比較，不得更深。
含量均勻度取1片，置乳鉢中，研細，加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）適量，研磨。並用磷酸鹽緩衝液（PH7.4）分次轉移至100ml量瓶中，照含量測定項下方法，自“置水浴中加熱10分鐘”起，依法測定，計算含量。應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以磷酸鹽緩衝液（PH7.4）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘時取溶液10ml，濾過，濾液作爲供試品溶液；另精密稱取格列吡嗪對照品12mg，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）適量，置水浴中加熱，溶解，放冷至室溫，加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）至刻度，搖勻，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用同一溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，取上述二種溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在222nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於格列吡嗪2.5mg），置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）適量。置水浴中加熱10分鐘，充分振搖，使格列吡嗪溶解，放冷至室溫，加磷酸鹽緩衝液（PH7.4）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液；另取格列吡嗪對照品適量，同法制成每1ml中約含25μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在275nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
胰島素依賴型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病昏迷前期或昏迷期、孕婦、肝、腎功能不全、腎上腺功能不全及對本品過敏者禁用。與β-阻斷藥合用應慎重；與雙香豆素類、磺胺類、皮質激素、口服避孕藥等合用時應調節劑量。
劑量
口服一次2.5～20mg，一日2.5～30mg
標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
類別
降血糖藥。
製劑
口服一次2.5～20mg，一日2.5～30mg
規格
5mg
貯藏
遮光，密閉，在乾燥處保存。
有效期
暫定二年