藥品標準
正式名
甘油磷酸鈉注射液
漢語拼音
Ganyoulinsuanna Zhusheye
標準號
WS-056(X-043)-95
拉丁文或英文
INJECTIO NATRII GLYCEROPHOSPHAS
主要活性成分
甘油磷酸鈉的滅菌水溶液,含磷(p)應爲27.9~34.1mg/ml,含鈉(Na)應爲41.4~50.6mg/ml。
性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
鑑別
(1)取1ml,加水10ml,加稀硝酸10ml與鉬酸銨試液5ml,加熱,放冷,生成黃色沉澱,沉澱能在氨試液中溶解。
(2)取5ml,加酸氫鉀適量,置試管中,加熱,即發生丙烯醛的刺激性臭。
(3)顯鈉鹽的火焰反應(中國藥典1990年版二部附錄41頁)。
檢查
PH值應爲7.0~7.8(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
遊離磷酸鹽
對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥2小時的磷酸二氯鉀136.09mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。吸取上述溶液10.00ml置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻即得(1μmol/ml)。
測定法 取本中1.0ml加水稀釋至30.00ml,搖勻,量取5.0ml置25ml量瓶中,加5%鉬酸銨溶液[稱取鉬酸銨5g,加5%(W/V)硫酸溶解並稀釋至100ml]1ml,0.5%對苯二酚溶液[稱取對苯二酚0.5g,加0.25%(W/V)硫酸液溶解並稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在720nm波長處測定,與對照品溶液對比,計算,即得。(<0.04mmol/ml)
熱原 取本品1體積,加氯化鈉注射液10體積稀釋,按家兔體重每1kg緩緩注射10ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄166頁),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
含量測定
鈉照原子吸收分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄26頁標準曲線法)測定。
對照品溶液的製備 稱取在130℃乾燥至恆重的氯化鈉1.2711g置500ml量瓶中,加水使溶解並稀釋至刻度(每1ml含Na 1mg),取100ml量瓶4只分別加入上述溶液0.00,0.50,1.00,1.50ml,50ml,各加氯化銫溶液(稱取氯化銫63.34g,加水溶解並稀釋至1000ml)4.0ml,加水稀釋刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加氯化銫溶液4.0ml,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液,分別噴入火焰,在589nm波長測定吸收度,以對照品溶液吸收度對濃度繪製標準曲線,查出供試溶液的濃度,計算即得。
磷
對用品溶液的製備 稱取在105℃乾燥2小時的磷酸二氫鉀136.09mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密量取5ml置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置瓷坩堝中,加氧化鋅1g,在電爐上炭化,在600℃熾灼1小時,冷卻至室溫,加水5ml,加鹽酸5ml,加熱煮沸溶解,轉移至100ml量瓶中並加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取對用品溶液和供試品溶液在5ml,分別置25ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨5g,加硫酸2.77ml,加水至100ml)1ml與對苯二酚溶液(取對苯二酚0.5g,加硫酸0.14ml,加水到100ml)1ml,再加50%酯酸鈉溶液3ml,並用水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在720nm波長測定吸收度,計算即得。
作用與用途
用法與用量
注意
嚴重腎功能損害、休克和脫水患者禁用;腎功能障礙病人應慎用;未經稀釋不能注射。
劑量
一日10~20ml,加入凡命或5%(10%)葡萄糖注射液500ml內輸注。
標示量
類別
營養藥
製劑
一日10~20ml,加入凡命或5%(10%)葡萄糖注射液500ml內輸注。
規格
10ml∶2.16g
貯藏
25℃以下不得冰凍密閉保存。
有效期
暫定二年