藥品標準
正式名
泛昔洛韋片
漢語拼音
Fanxiluowei Pian
標準號
WS-183(X-166)-2000
拉丁文或英文
Famciclovir Tablets
主要活性成分
本品含泛昔洛韋（C14H19N5O4）
性狀
本品爲白色薄膜衣片，除去薄膜衣後，顯白色。
鑑別
（1）取本品，去薄膜衣，研細，取細粉適量，加水溶解並製成每1ml中含泛昔洛韋10μg的溶液，濾過。取續濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在221、243與305nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯保留時間應與對照品一致。
檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。在30分鐘時取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取泛昔洛韋對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含泛昔洛韋25μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，以
水爲空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在305nm波長處分別測定吸收度。按兩者吸收度的比值計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80
中華人民共和國國家藥品監督管理局發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂 深圳萬基藥業有限公司廣寧分公司提出
本標準自2000年5月18日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
％，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－0.02ml/L磷酸二氫鉀溶液（20：80）爲流動相，檢測波長爲305nm。理論塔板數按泛昔洛韋峯計算應不低於2500，泛昔洛韋峯與各雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相使泛昔洛韋溶解並稀釋製成每1ml中含泛昔洛韋約50μg的溶液，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取泛昔洛韋對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
類別
劑量
注意
見泛昔洛韋。製劑
規格
0.125g。
貯藏
密閉保存。
有效期
暫定二年。