醋氨己酸鋅藥品標準
正式名
醋氨己酸鋅
漢語拼音
Cuanjisuanxin
標準號
WS-165(X-140)-94
拉丁文或英文
ZINCI ACEXAMATI
主要活性成分
6-乙酰氨基己酸鋅鹽。按乾燥品計算,含C16H28N2O6Zn應爲98.5~102.0%。
性狀
白色或類白色結晶性粉末,無臭,無味。
在沸水中易溶,在水中微溶,在乙醇或氯仿中不溶。
溶點 本品的溶點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲197-202℃。
鑑別
(1)取本品1%的水溶液5ml,加氫氧化鉀試液10ml,加熱迴流10分鐘,放冷(如有沉澱濾過),加稀鹽酸調PH至9,加茚三酮約5mg,加熱,溶液顯紫紅色。
(2)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
(3)水溶液顯鋅鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。
檢查
酸鹼度 取本品0.25g,加水25ml,搖勻,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲5.5-7.5。
氯化物 取本品0.10g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),與標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.03%)。
有關物質 取本品的細粉1.0g,置具塞試管中,加水10ml,密塞,振搖30分鐘,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取6—氨基己酸對照品用水製成每1ml中含0.5mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同-硅膠G薄層板上,以正丙醇-濃氨溶液-水(100∶16∶12)爲展開劑,展開後,晾乾,噴以0.25%茚三酮的吡啶-甲醇(1∶1)溶液,在105℃加熱3分鐘使顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的斑點比較不得更深(0.5%)。
酸中不溶物 取本品2.0g,加水10ml混勻後,加稀硫酸30ml,置水浴上加熱,溶液應澄清。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
鋁鹽 取本品1.0g,加水25ml,混勻後,加氰化鉀試液10ml,搖勻,放置俟溶液澄清,加硫化鈉試液5滴,靜置5分鐘,如顯色,與標準鉛溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法),應符合規定(0.0002%)。
含量測定
取本品0.4g,精密稱定,加水50ml微熱溶解,加氨一氯化銨緩衝液(PH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於20.49mg的C16H26N2O6fZn。
作用與用途
用法與用量
注意
腎功能不全者慎用。不宜與四環素類藥合用。長期使用可能影響血銅。
劑量
口服,一次0.15~0.3g,一日三次
標示量
類別
抗潰瘍藥。用於治療胃及十二指腸潰瘍。
製劑
口服,一次0.15~0.3g,一日三次
規格
貯藏
密閉保存
有效期
暫定二年半
醋氨己酸鋅說明書
藥品名稱
醋氨己酸鋅
英文名稱
Zinc Acexamate
別名
依安欣
分類
消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
劑型
膠囊劑,每粒0.15g。
醋氨己酸鋅的藥理作用
醋氨己酸鋅爲有機鋅類藥物,可保護胃黏膜,輕度抑制胃酸分泌。動物實驗證明,醋氨己酸鋅能增加胃黏膜血流量,促進細胞再生;並可通過谷胱甘肽的巰基形成硫醇酸鹽來維持細胞膜的穩定;醋氨己酸鋅還可抑制肥大細胞脫顆粒,防止組胺增加及刺激胃酸分泌,使潰瘍的生成降低。醋氨己酸鋅並可清除體內自由基,使體內氧化和抗氧化作用達到平衡。
醋氨己酸鋅的藥代動力學
醋氨己酸鋅口服後少量的鋅被吸收到血液中,4h後血鋅濃度低於0.5µg/ml。吸收的鋅在體內分佈廣泛,t1/2約爲1.31h。主要經胃腸道排出體外,少量經腎排出。
醋氨己酸鋅的適應證
主要用於治療胃潰瘍及十二指腸潰瘍。
醋氨己酸鋅的禁忌證
腎功能不全者慎用,婦女妊娠三個月內禁用。
注意事項
長期服用醋氨己酸鋅可能會影響血銅水平。
醋氨己酸鋅的不良反應
少數病人有噁心、嘔吐、便祕、口乾、便稀、失眠及皮疹等,但一般不影響治療,停藥後症狀即消失。
醋氨己酸鋅的用法用量
飯後口服,每次0.15~0.3g,每日3次。治十二指腸潰瘍療程爲4周,胃潰瘍療程爲8周。
藥物相互作用
醋氨己酸鋅與四環素類同服會抑制後者吸收,若治療需要,應間隔一定時間服用。
專家點評
醋氨己酸鋅爲有機鋅類藥物。醋氨己酸鋅可保護胃黏膜,輕度抑制胃酸分泌;增加胃黏膜血流量,促進細胞再生。臨牀主要用於治療胃及十二指腸潰瘍。一般於飯後口服,每日3次,每次0.15~0.3g。醋氨己酸鋅治療期間少數病人有噁心、嘔吐、口乾、便祕、失眠及皮疹等,一般不影響治療,停藥後症狀即消失。