藥典標準
藥品名稱
丙酸睾酮
拼音名
Bingsuan Gaotong
英文名
TESTOSTERONE PROPIONATE
來源(分子式)與標準
本品爲17β－羥基雄甾-4- 烯-3- 酮丙酸酯。按乾燥品計算，含C22H32O3應爲97.0 ～103.0 ％。
性狀
本品爲白色結晶或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在氯仿中極易溶解，在乙醇或乙醚中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在植物油中略 溶，在水中不溶。
熔點
本品的熔點（附錄Ⅵ C）爲118 ～123 ℃。
比旋度
取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度爲＋84°至＋90°。
檢查
其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇爲溶劑，配製成每1ml 含 1 mg的溶液(1) 與每1ml 含0.02mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注 入液相色譜儀，調正儀器靈敏度，使主成分峯高度達記錄儀的滿標度。再分別取溶液(1 ) 和(2) 各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2 倍。溶液(1) 顯示的雜質 峯數不得超過4 個，各雜質峯面積及其總和分別不得大於溶液(2) 主峯面積的1/2 和 3/4 。
乾燥失重
取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
鑑別
(1) 取本品約0.1g，加乙醇制氫氧化鉀溶液(1→100)10ml，加熱迴流 1 小時，放冷，加水10ml，置冰浴中冷卻並振搖至析出結晶後，放置，濾過；結晶用冰水 洗至洗液顯中性，並在105 ℃乾燥，依法測定（附錄Ⅵ C），熔點爲150 ～156 ℃。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集72圖）一致。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－水(78:22 ) 爲流動相；檢測波長爲254nm 。理論板數按丙酸睾酮峯計算應不低於1000，丙酸睾酮 峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備
取苯丙酸諾龍約40mg，精密稱定，置25mg量瓶中，以甲醇溶解並 稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法
取丙酸睾酮對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解並稀釋 至刻度，搖勻；精密量取該溶液與內標溶液各5ml,置25ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標法以峯 面積計算，即得。
類別
雄激素類藥。
貯藏
遮光，密封保存。
製劑
丙酸睾酮注射液