吡拉西坦注射液藥典標準
品名
中文名
吡拉西坦注射液
漢語拼音
Bilaxitan Zhusheye
英文名
Piracetam Injection
來源(名稱)、含量(效價)
本品爲吡拉西坦的滅菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
性狀
本品爲無色的澄明液體。
鑑別
(1)取本品適量(約相當於吡拉西坦0.1g),置點滴板上,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,攪勻,放置,溶液由紫紅色漸變成藍色,最後顯綠色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
檢查
pH值
應爲4.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
有關物質
取本品適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含吡拉西坦0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液,作爲對照溶液;照吡拉西坦有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小於0.04EU。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
精密量取本品適量,加流動相定量稀釋製成每1ml中約含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量測定項下的方法測定,即得。
類別
腦代謝改善藥。
規格
(1)5ml:1g (2)20ml:4g
貯藏
遮光,密閉保存。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版