-
醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南,爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
-
甲殼胺-生物止血癒合海綿潛在皮膚致敏性研究
...的皮膚致敏性。方法按照GB/T16886.12-2005《醫療器械生物學評價第12部分:樣品製備與參照樣品》的規定製備甲殼胺-生物止血癒合海綿檢驗液,將檢驗液按照GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗》中的規定...
-
克林黴素磷酸酯-過氧苯甲酰凝膠皮膚刺激及過敏試驗
...藥政局.新藥(西藥)臨牀前研究指導原則彙編(藥學藥理學毒理學)[M]1993:205~208[3]範志莘,趙旺勝,施瑞華,等克林黴素磷酸酯凝膠治療尋常痤瘡療效評價[J]南京醫科大學學報,1998,18(6):558[4]餘碧娥,方麗...
-
新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...健食品功能檢測機構按照衛生部頒佈的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》(以下簡稱《程序和方法》)共檢測試樣2000多種,獲得衛生部批文的約1600種。其中有200多種送檢產品的保健功能不在《程序和方法》規定的功能範...
-
多菌靈複合硫磺懸浮劑的急性毒性研究
...安全防護。【參考文獻】 [1]GB15670-1995,農藥登記毒理學試驗方法[S].北京:國家技術監督局,1995,1~8. [2]劉長令.世界農藥大全殺菌劑卷[M].北京:化學工業出版社,2006,278~367. [3]王維,王秋萍,朱建華...
-
新型鎂合金皮內刺激與致敏實驗研究
...(AZ1、AZ2、AZ3、RE1、RE2、RE3)的體內生物相容性進行初步的評價。[方法]按照GB/T16886.10-1997《醫療器械生物學評價》刺激與致敏試驗方法進行。採用與生理鹽水、高純鎂及醫用鈦合金Ti-6A1-7Nb對照的研究方法,將鎂合金浸提液注入豚...
-
中藥注射劑過敏原因分析及防治對策
...警示.中國藥物警戒,2005,2(2):68. 10喬賜彬,李雲波.免疫毒理學常用方法及其評價.國外醫學·衛生學分冊,1987,6:329. 11張建英,祁丕東,楊平.中藥注射劑致過敏反應初探.臨牀藥學,2002,11(2):64. 12賴宇紅,陳浩桉,楊衛榮.中藥注...
-
從中藥注射劑的不良反應淺析中藥注射劑研發中的若干問題
...度來進行中藥注射劑的研究,不可盲目開發。必須加強其毒理學研究,以科學的方法客觀地反映藥物的安全性,對其毒副作用作認真的分析研究和總結,儘快採取措施預防和減少中藥不良反應的發生。作者:從中藥注射劑的不良...
-
關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...號(含年號)說明序號名稱醫療器械和口腔器材的生物學評價和檢測1體外細胞毒性試驗醫療器械生物學評價第5部分:細胞毒性試驗:體外法GB/T16886.5-2003醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-1996醫用輸液、輸血、注射器具...
-
促愈瘢痕消皮膚局部用藥對動物毒性作用的實驗研究
...衛生部藥政管理局.中藥新藥研究指南(藥學、藥理學、毒理學)[M].1992:209212.[2]閆宏山,呂潤華,王吉昌,等.“促愈瘢痕消”對兔耳增生性瘢痕作用的實驗研究[J].山東大學學報(醫學版),2007,45(9):914918....
-
專家呼籲儘快開展中藥注射劑致敏性研究
...藥注射劑都已按照新藥註冊管理辦法和相關的臨牀前安全評價指南進行了過敏性試驗,但是仍有不少在臨牀前過敏實驗中呈陰性的品種,在投放臨牀後卻出現較多的過敏反應,甚至發生過敏性休克或死亡。反之,對部分已在臨牀...
-
黃大昉迴應轉基因生物安全爭議
...程長達11年之久。 食用安全性評價主要包括營養學、毒理學和致敏性評價等內容。營養學評價包括宏量營養成分(蛋白質、脂肪、碳水化合物、水分等,包括氨基酸和脂肪酸構成分析)、微量營養成分(礦物質、維生素)以...
-
林瑞超:關於中藥注射劑質量控制若干問題的思考
...在臨牀中注意在中醫理論指導下使用、建立中藥注射劑再評價機制等方面入手,以避免再走低水平重複的老路。一、中藥化學物質基礎研究是中藥注射劑技術提升的基礎。要達到控制中藥注射劑質量的目的,中藥單方或複方的化...
-
職業性藥疹型皮炎
...車間衛生標準[12]。此外,即使象經皮接觸和吸入激發試驗這樣的微量接觸也能引起皮損復發[25],提示個體敏感性在發病中起重要作用。 5 輔助檢查 5.1 一般檢查 除有與內臟損害相應的肝腎功能異常外,血...
-
百部乳膏皮膚毒性試驗研究
...刺激性反應評分標準評分,並計算平均分值進行刺激強度評價。皮膚刺激性反應評分標準:無紅斑爲0分;勉強可見爲1分;中度紅斑爲2分;嚴重紅斑爲3分;紫紅色紅斑爲4分。無水腫爲0分;勉強可見爲1分;可見爲2分;皮膚隆起約1mm,輪廓...
-
快速脫敏治療變態反應疾病的護理觀察
...隨時調整劑量和濃度。堅持2~3年效果最佳。 1.3療效評價標準51%,基本無對症用藥;有效爲症狀部分緩解,改善率在50%~21%,對症用藥量減少;無效爲症狀無緩解或加重<20%[1,5],脫組計爲無效。 2結果 2.1治療結果 22...
-
人工視覺假體微電極陣列和微刺激器的體外溶血性研究*
...的體外溶血性。方法按照GB/T16886.12-2005《醫療器械生物學評價第12部分:樣品製備與參照樣品》的規定製備人工視覺假體微電極陣列和微刺激器檢驗液,將檢驗液按照GB/T16886.4-2003《醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試...
-
二樣膏皮膚毒性試驗研究
...中的有關內容,按表1和表2進行皮膚刺激反應評分及強度評價[2]。表1皮膚刺激反應評分標準表2皮膚刺激強度評價標準平均分值結果各組豚鼠給藥1h,24h,48h,72h分值均爲“0。3種藥物對豚鼠完整皮膚和破損皮膚均無刺激性。2.3...
-
關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...血液相互作用試驗部分性能GB/T16886.4-2003醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇限做溶血15.體外細胞毒性試驗全性能GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗16.植入後局部反應試驗全性能GB/T...
-
愈而康燒傷膏局部刺激及致敏作用的動物實驗
...痂刺激症狀及上述症狀的恢復情況。1.1.3皮膚刺激實驗的評價標準根據皮膚刺激反應症狀(無、中度、重度紅斑及焦痂形成)反應級數劃分0、1、2、3、4級、反應級數0.5評價無刺激性,反應級數2.06.0評價中度刺激性,反應級數0.52....
-
2011年全球抗腫瘤疫苗研發進展盤點
...一項開放式多中心臨牀試驗,由南安普頓大學組織,旨在評價DNA疫苗對急性和慢性髓細胞白血病(AML和CML)的療效。該試驗招募了CML和AML患者各37人,每4周接種一次疫苗,接種6次後,改爲每3個月加強接種1次,持續24個月。有100...
-
用色譜分析法建立獸藥殘留分析方法的基本步驟
...過十幾年的積累,基於分析化學、藥物化學、臨牀藥理與毒理學以及管理科學之上的獸藥殘留分析已成爲一門新興學科,其中心任務是爲動物和動物性食品中的獸藥殘留監控提供分析手段,內容包括食品殘留(藥物原形及代謝產...
-
抗生素皮內試驗在臨牀應用中的安全隱患分析及對策
【摘要】目的分析抗生素皮內試驗在臨牀應用中存在的安全隱患,採取防範對策。方法查閱12種抗生素藥品說明書及相關皮內試驗液配製要求和操作規程(護理學基礎,第3版),結合臨牀實際工作進行分析。結果通過安全隱患分...
-
保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料,受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求,合理選擇實驗動物。常用...
-
新生物製品審批辦法(局令第3號)
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書(草案)。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
-
超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品,我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》[6],通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價,爲其保健食品開發提供依據。1...
-
專家詳解轉基因水稻玉米安全性及應用前景
...及抗營養因子等方面,沒有生物學意義上的差異。 在毒理學評價方面,轉基因水稻的大鼠90天餵養試驗、短期餵養試驗、遺傳毒性試驗、三代繁殖試驗、慢性毒性試驗以及Bt蛋白的急性毒性試驗結果表明,對試驗動物未見不...
-
關於轉發中華人民共和國國家標準批准發佈公告中有關醫療器械部分的通知
...1990)推薦性標準: 7.GB/T17006.1—2000醫用成像部門的評價及例行試驗第1部分:總則 8.GB/T17006.2—2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分:洗片機穩定性試驗 9.GB/T17006.3—2000醫用成像部門的評價及例行試驗第2-2...
-
專家呼籲儘快開展中藥注射劑致敏性研究
...藥注射劑都已按照新藥註冊管理辦法和相關的臨牀前安全評價指南進行了過敏性試驗,但是仍有不少在臨牀前過敏實驗中呈陰性的品種,在投放臨牀後卻出現較多的過敏反應,甚至發生過敏性休克或死亡。反之,對部分已在臨牀...
-
關於印發《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》等8個相關規定的通告
...和質量標準符合國家有關規定的,一般不要求提供安全性毒理學試驗報告;使用《維生素、礦物質化合物名單》以外的物品,應當提供該原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體安全攝入量等科學文獻資料以及依照新資源食...