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關於轉發中華人民共和國國家標準批准發佈公告中有關醫療器械部分的通知
...滅菌用生物指示物 7.GB18282.1-2000醫療保健產品滅菌-化學指示物-第1部分:通則 8.GB9706.20-2000醫用電氣設備第二部分:診斷和治療激光設備安全專用要求 推薦性標準: 9.GB/T16886.2-2000醫療器械生物學評價第2...
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關於認可河南省醫療器械檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目的檢測資格的通知
...度不能測2VCu宮內節育器部分項目GB11235-1997VCu宮內節育器環氧乙烷殘留量(氣相法)不能測3TCu宮內節育器全部項目GB11236-1995TCu宮內節育器4一次性使用無菌注射器部分項目GB15810-2001一次性使用無菌注射器環氧乙烷殘留量(氣相法)...
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關於徵求《一次性使用輸液器》等兩項國家標準意見的函
...能拿出滅菌確認報告來判定是否滿足7.2的規定。 採用環氧乙烷滅菌的產品,確認過程還包括對環氧乙烷殘留量控制的確認。環氧乙烷殘留量是滅菌後時間的函數,我國一次性標準中都規定了環氧乙烷殘留限量(實際操作也不...
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關於轉發國家標準公告中有關《醫用電氣設備第二部分:心電監護設備安全專用要求》等13項醫療器械國家標準的通知
...允許限量的建立》 (二)GB/T19971-2005《醫療保健產品滅菌術語彙編》 (三)GB/T19972-2005《醫療保健產品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗結果判斷指南》 (四)GB/T19973.1-2005《醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:...
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關於印發2006年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...2006069-T-jn待滅菌醫療器械包裝材料和系統第6部分:用於環氧乙烷或輻射滅菌包裝的生產用紙要求和試驗方法制定2006-2007全國醫用輸液器具標準化技術委員會山東省醫療器械質量檢驗中心EN868-6:1999 2006070-T-jn待滅菌醫療器械包裝...
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關於認可北京醫療器械檢驗所高分子義齒材料等產品和項目檢測資格的通知
...監護儀全項目麻醉深度監護儀YZB/DMT001-200539滅菌器全項目環氧乙烷滅菌器YY0503-200540滅菌器全項目手提式壓力滅菌器YY0504-200541眼震電圖儀全項目VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003紅外攝像頭功率和清晰度不做42視網膜斷層掃描...
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關於認可江蘇省醫療器械檢驗所麻醉機等產品和項目檢測資格的通知
...部分項目YY/T0475-2004電磁兼容性不能做21脈動真空壓力蒸汽滅菌器全部項目YY0085.1-9222預真空壓力蒸汽滅菌器全部項目YY0085.2-9223直管形石英紫外線低壓汞消毒燈全部項目YY/T0160-9424電熱消毒櫃安全、消毒效果通用技術條件全部項目YY0...
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關於認可國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心對心電圖機等產品和項目檢測的通知
...參數《普及型牙科治療機》YY91065-1999---142.牙科壓力蒸汽滅菌器*部分參數《牙科壓力蒸汽滅菌器》Q/CYAR169-2002滅菌效果不能測143.高速牙科車針全部參數《高速牙科車針》YY0302-1998---144.光固化機部分參數《牙科設備光固化機》YY0055-...
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第四十六章 滅菌法
...: (一)氣體滅菌法制藥工業上用於菌的氣體,多用環氧乙烷。環氧乙烷的分子式爲: ,沸點爲10.9℃,室溫下氣,在水中溶解度很大,1ml水中可溶195ml(20℃,760mmHg),易穿透塑料,紙板及固體粉末,暴露於空氣中環氧...
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關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
...液器部分項一次性使用輸液器GB8368-1998生物要求不能檢測,環氧乙烷殘留量僅做比色分析法18一次性使用靜脈輸液針部分項一次性使用靜脈輸液針GB18671-2002生物要求不能檢測,19一次性使用無菌注射器部分項一次性使用無菌注射器GB15...
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關於實施《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》的通知
...負責人簽名。 8.輻射產品外包裝應有化學指示物標識。 7 質 量 保 證 和 質 量 控 制 標準分 [145] 合格分 [116] 7.1 ...
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關於認可天津醫療器械質量監督檢驗中心封堵器及輸送器等產品和項目檢測資格的通知
...安全專用要求GB11243-2000——61臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器*部分項目自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件GB8599-1988CT-ZJ臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器YZB/津0303-2003滅菌效果不能測62四肢氣壓治療裝置*全項目29319型四肢氣壓治...
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關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
...壓氧艙全項目醫用高壓氧艙GB12130-1995/61脈動真空壓力蒸汽滅菌器全項目脈動真空壓力蒸汽滅菌器YY0085.1-1992/62預真空壓力蒸汽滅菌器全項目預真空壓力蒸汽滅菌器YY0085.2-1992/63自動控制壓力蒸汽滅菌器全項目自動控制壓力蒸汽滅菌...
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GB/T13118-1991食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛生標準的分析方法
... 採用GB5009.58中規定的方法進行操作。 3.2試樣感官檢驗 取10g試品,單層置於白色紙上,進行感官檢驗。 3.3試樣處理 3.3.1試樣提取條件 稱取約1g試樣,精確至0.01g,加溶液100mL。 3.3.1.1水提取:水浴加熱微...
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關於認可福建省中心檢驗所低頻電子脈衝治療儀等產品和項目的檢測資格的通知
...動吸引器全部項目電動吸引器YY0100-9310脈動真空壓力蒸汽滅菌器全部項目脈動真空壓力蒸汽滅菌器YY0085.1-9211預真空壓力蒸汽滅菌器全部項目預真空壓力蒸汽滅菌器YY0085.2-9212自動控制壓力蒸汽滅菌器全部項目自動控制壓力蒸汽滅...
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環氧乙烷滅菌安全應用的探討
【摘要】目的探討環氧乙烷滅菌過程中操作方法及對滅菌效果的監測,以達到安全應用,保證物品的滅菌質量。方法嚴格按照環氧乙烷滅菌的操作程序,應用工藝、化學、生物監測法進行質量監測。結果通過規範操作程序,各項...
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關於認可國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心B型超聲診斷設備等產品和項目的檢測資格的通知
...培養箱1全部參數電熱恆溫培養箱YY0027-9091手提式壓力蒸汽滅菌器1部分參數手提式壓力蒸汽滅菌器YY91006-1999安全閥、放氣閥不能測92立式壓力蒸汽消毒器1部分參數壓力蒸汽消毒器技術條件立式YY91007-1999安全閥、放氣閥不能測93電熱...
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關於認可國家食品藥品監督管理局武漢醫療器械質量監督檢驗中心B型超聲診斷設備等產品和項目的檢測資格的通知
...培養箱1全部參數電熱恆溫培養箱YY0027-9091手提式壓力蒸汽滅菌器1部分參數手提式壓力蒸汽滅菌器YY91006-1999安全閥、放氣閥不能測92立式壓力蒸汽消毒器1部分參數壓力蒸汽消毒器技術條件立式YY91007-1999安全閥、放氣閥不能測93電熱...
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醫療器材滅菌中的效果監測
壓力蒸汽與環氧乙烷處理爲目前醫院中使用最多的滅菌方法。壓力蒸汽滅菌是通過重力置換或預先抽真空的方式將蒸汽引入爐內,穿透到物品中間以進行熱滅菌。環氧乙烷爲揮發性液體,其氣體在一定溫度和溼度條件下有良好的...
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燃氣色譜
...氣的組成是綜合利用的前提,所以建立健全煉廠氣的分析方法具有極其重要的意義。 煉廠氣的主要組成包括氫氣,C1~C5烷烴,C2~C4烯烴和少量C5烷、烯及一些雜質如H2S、CO、CO2,在一些特殊加工過程中還會產生二烯及少量炔烴...
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大腸菌羣測定
...驟7.1檢樣稀釋7.1.1以無菌操作將檢樣25mL(或g)放於含有225mL滅菌生理鹽水或其他稀釋液的滅菌玻璃瓶內(瓶內予置適當數量的玻璃珠)或滅菌乳鉢內,經充分振搖或研磨做成1∶10的均勻稀釋液。固體檢樣最好用均質器,以8 000~1000...
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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...菌數的要求,如敷料類不大於100cfu/g。第4.3.2條規定“滅菌與消毒產品均不得檢出致病菌。 2.3化妝品衛生標準的要求GB7916-1987標準對化妝品的微生物學質量提出了明確的要求,如第2.3.1.2條規定了“其他化妝品細菌總數不...
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環氧乙烷低溫滅菌的應用與管理
...這些診療器具進行消毒滅菌是醫院感染控制的一個課題。環氧乙烷低溫滅菌技術(EO氣體)的使用,使這個問題得到解決。其具有以下優點:(1)殺菌力強,是廣譜滅菌劑,經它處理可達到完全滅菌。(2)穿透力強,具有很強...
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食品衛生微生物學檢驗沙門氏菌檢驗
...鉢。 3.3溫箱:36±1℃,42℃。 3.4顯微鏡。 3.5滅菌廣口瓶:500mL。 3.6滅菌三角燒瓶:500mL,250mL。 3.7滅菌吸管:10mL。 3.8天菌平皿:90mm×15mm。 3.9滅菌小試管:內徑3mm,長5cm。 3.10滅菌毛細管。 3.11...
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關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...構資格認可審查組於2005年11月9日~11日對你省深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查,我局認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等36種醫療器械產品和項目(見附...
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我國甘藍農藥殘留檢測方法標準分析研究
...中玉米赤黴烯酮的檢驗方法》和SN0191—1993《出口水果中滅菌丹殘留量檢驗方法》。這是不對的,“出口”或“進出口”都不是產品的固有特性,科學地講,《出口蔬菜中楊菌胺殘留量檢驗方法》當然可以檢測非出口蔬菜中楊菌...
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淺談環氧乙烷氣體滅菌在臨牀工作中的應用
...anProvincialPeople‘sHospital,Haikou570311,Hainan,P.R.China) 環氧乙烷氣體又名氧化乙烯,是目前最主要的低溫滅菌方法。因其不損害滅菌的物品且穿透力強及滅菌物品保存時間長的特點,故其適用範圍廣,多數不宜用一般方法滅菌...
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環氧乙烷滅菌物品的前後管理
...是一所綜合性的三級甲等醫院,自2004年7月引進並使用了環氧乙烷(簡稱EO)滅菌機,效果良好。EO滅菌是目前最主要的低溫滅菌辦法之一。EO具有的優點是不損傷物品且穿透力強,可穿透玻璃紙、聚乙烯式、聚乙烯薄膜,殺菌力...
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金黃色葡萄球菌檢驗
...3.1顯微鏡。 3.2溫箱:36±1℃。 3.3離心機。 3.4滅菌吸管:1mL、10mL。 3.5滅菌試管。 3.6滅菌平皿。 3.7均質器。 3.8載玻片。 3.9L型塗布棒。 3.10酒精燈。 3.11接種環。 4培養基和試劑 4.1胰...
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單核細胞增生李斯特氏菌檢驗
...略)6操作步驟6.1樣品的收集及處理無菌採取樣品25g(mL)放滅菌均質器中加225mLEB和LB增菌液中,充分攪拌成均質。如不能及時檢驗,可暫存4℃冰箱。6.2增菌培養EB增菌液放30±1℃培養48h~7d,LB1增菌液225mL放30±1℃,培養24h,取出0.1mL...