3 基本信息
ICS 11.080 C 50
中華人民共和國國家標準 GB/T 33418—2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》（Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2016年12月30日發佈，自2017年07月01日起實施。
4 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出並歸口。
本標準起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、江蘇省血液中心、國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心、山東省疾病預防控制中心。
本標準起草人：徐燕、吳曉松、張流波、陳越英、孫巍、孫俊、段亞波、談智、史紹毅、王洪敏、黃靖雄、褚宏亮、劉運明、王曉蕾、孫啓華。
5 標準正文
5.1 1 範圍
本標準規定了環氧乙烷滅菌化學指示物的定義、分類、技術要求和檢驗方法。
5.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
消毒技術規範（2002年版）衛生部
IS011140-1:2005 醫療產品滅菌 化學指示物 第1部分：總則（Sterilization of health care products-Chemical indicators）
5.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
顯色劑 indicator agent
活性[在特定條件下可發生物理和（或）化學變化而產生特定變化]的物質或活性物質的組合。
3.2
化學指示物 chemical indicator
3.3
終點 endpoint
由生產廠規定的、指示物暴露於某種預定物理和（或）化學條件後發生的可見變化。
3.4
參數值 parameter
用於控制環氧乙烷滅菌過程的某個（或幾個）特定值，其中時間、溫度、相對溼度和環氧乙烷濃度定義爲關鍵參數。
3.5
5.4 4 分類
5.4.1 4.1 過程指示物
5.4.2 4.2 包內滅菌效果指示物
該類化學指示物用於滅菌包裹內，直接反映所監測的包內所放位置（一個或多個）滅菌狀況。
5.5 5 技術要求
5.5.1 5.1 原料
5.5.1.1 5.1.1 顯色劑
在規定的參數條件下，經過環氧乙烷滅菌工藝後變成製造商規定的標準顏色。
5.5.1.2 5.1.2 襯底（載體）
指示物的載體或支持物質，應與顯色劑緊密結合，且不影響顯色劑的物理化學性質和顏色變化，並具有耐滅菌性。
5.5.2 5.2 指示物
5.2.1 應能清晰地觀察到指示物暴露於規定條件下發生的變化。
5.2.2 每一指示物應清晰標記適用於預期使用過程類型；對於包內滅菌效果指示物，還應包括標定值，其餘要求符合IS011140-1:2005。
5.2.3 不完全變色的指示物在儲存中會有以下三種變化情況之一：
a） 繼續變色；
b） 變回滅菌前的顏色；
c） 繼續緩慢反應達到終點顏色。
5.2.4 指示物暴露於關鍵參數的標定值後出現的可視變化應清晰可見，並應從淺到深，或從深到淺，或從一種顏色到另一種可辨別的不同顏色。應按照GB/T 19633的規定，在一次性使用包裝材料打印時，指示劑不應流失或偏移至影響指示物的使用或者對包裝材料造成危害。
5.5.3 5.3 穩定性
當指示物自出廠時間起，在製造商規定的條件和時間內，指示物所有性能仍能符合5.1、5.2。
5.6 6 檢驗方法
5.6.1 6.1 抗力測定儀要求
5.6.1.1 6.1.1 參數
時間參數精確度±1s，分辨率1s；溫度範圍25℃～80℃，精確度±0.5℃，分辨率0.1℃，響應時間小於或等於500 ms;真空度參數範圍O kPa～100 kPa，精確度±1.0 kPa，分辨率0.1 kPa，響應時間小於或等於30 ms;壓力參數範圍100 kPa～200 kPa，精確度±3.5 kPa，分辨率0.1 kPa，響應時間小於或等於30 ms;相對溼度參數範圍20%～900/，精確度±5%，分辨率1%，響應時間15000 ms;環氧乙烷濃度參數範圍25 mg/L～1200 mg/L，精確度爲±設定濃度的5%。
5.6.1.2 6.1.2 記錄範圍
抗力測定儀應能自動記錄上述參數，不少於10s一個數據點。相對溼度和環氧乙烷濃度可由傳感器直接測量，或者由壓力參數推算。
5.6.1.3 6.1.3 其他要求
抗力測定儀應配備有抽真空裝置，讓反應室的真空度低於10 kPa，以便在通入環氧乙烷之前充分排除室內空氣，並與暴露階段結束時把環氧乙烷全部排出，其中通入環氧乙烷氣體達到規定的氣體濃度，所需時間小於或等於60 s，排出環氧乙烷氣體達到真空（10 kPa），所需時間亦小於或等於60 s。週期結束時輸入的空氣應經濾器濾過，該濾器應能清除不少於99.9%的0.5 μm顆粒。
5.6.2 6.2 檢驗步驟
6.2.1 放置樣品於合適的載樣器材上。
6.2.2 預熱抗力測定儀反應室至選定測定條件（30℃或54℃）。
6.2.3 放置已有樣品的載樣器材於反應室內，關閉反應室並開始試驗過程。
6.2.4 按以下順序進行操作：
a） 反應室抽真空，達10 kPa±0.5 kPa（或根據製造商提供的信息）；
b） 充入足量水蒸氣，使反應室內相對溼度達到60%±10%，維持該條件30 min±1 min，樣品應在充入水蒸氣之前加溫到露點以上以避免潛在的水汽凝結；
c） 往室內通入環氧乙烷，在60 s內使濃度達到規定濃度（600 mg/L±30 mg/L），在零氣體暴露週期不需要通入環氧乙烷；
e） 在暴露階段結束時反應室抽真空，在1.5 min內達到10 kPa，接着注入經濾過的空氣或惰性氣 體（如氮氣），達到外界氣壓；
f） 重複e）步驟4次。
在上述週期結束時，將指示物從抗力儀中迅速移出，並按要求進行目力檢查，記錄結果。
5.6.3 6.3 檢驗結果
6.3.1 過程指示物見附錄A。
6.3.2 包內滅菌效果指示物見附錄B。
5.6.4 6.4 穩定性檢測
取包裝完好的同批次化學指示物放置於製造商建議的保存條件下，存放至標籤和介紹規定的有效期限，取出再次進行評價，化學指示物應滿足《消毒技術規範（2002年版）》規定和5.1、5.2、5.3。
6 附錄
6.1 附錄A（規範性附錄）過程指示物附加要求
A.1 過程指示物應按照表A.1規定的測試條件進行試驗並符合表A.1的要求。
表A.1 過程指示物的測試和性能要求
測試環境 | 測試時間 | 測試溫度 | 相對溼度 | 氣體濃度 | 無變化或與 的顯著區別 的變化 | 的可視變化 |
無EO氣體 | 90 min±1 min | 60℃±2℃ | ≥85% | 無 | 合格 | 不合格 |
5 min±15 s | 30℃±1℃ | |||||
有EO氣體測試 | 2 min±15 s | 54℃±1℃ | 60%±10% | 600 mg/L±30 mg/L | 合格 | 不合格 |
30 min±15 s | 30℃±1℃ | |||||
有EO氣體測試 | 20 min±15 s | 54℃±1℃ | 60%±10% | 600 mg/L±30 mg/L | 不合格 | 合格 |
A.2 有CO2或其他氣體參與時，某些環氧乙烷指示物的作用會減弱。其組成如此時，這種情況便會出現。故應當在一個採用不低於80%CO2或其他氣體與環氧乙烷混合的裝置中，對指示物進行測試。
A.3 無環氧乙烷氣體試驗（空白對照）應在沒有殘餘環氧乙烷氣體的情況下進行，如果在沒有明顯環氧乙烷存在的情況下顏色發生變化，則需對完全無環氧乙烷氣體情況進行確認。
a）每組試驗至少取5個標籤或者來自不同卷的5段膠帶（粘貼於厚紙片上），進行試驗，各組試驗重複3次。各次試驗均符合上述要求，可判爲合格；
b）對未印有變色完全的標準色塊的指示膠帶和標籤，可依據製造商另外提供的完全變色樣本，對變色完全與否進行判斷。
6.2 附錄B（規範性附錄）包內滅菌效果指示物的附加要求
6.2.1 B.1 包內滅菌效果指示物的測試要求
B.1.1 包內滅菌效果指示物應用於3.4所列的兩項或兩項以上關鍵參數。
B.1.2 包內滅菌效果指示物在標定值（測試點1）測試時應顯示達到終點（表B.1）。
B.1.3 包內滅菌效果指示物在標定值最小範圍（測試點2）測試時應顯示未達到終點（表B.1）。
6.2.2 B.2 包內滅菌效果指示物要求
包內滅菌效果指示物應符合：
a） 每組試驗至少取10個指示物進行試驗，各組試驗重複3次，各次試驗均符合上述要求，可判爲合格；
