2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zuoxuan Kaniting Zhusheye
2.3 標準號
WS-494(X-435)-99
2.4 拉丁文或英文
Levocarnitine Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品適量（約相當於左旋卡尼汀0.2g），加水3ml，再加1mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，加硫氰酸鉻銨試液2滴，即生成紫紅色沉澱。
（2）在含量測定項下所得的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲5.5～6.5（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄IX D），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 常州三維工業技術研究所
第二軍醫大學上海長征醫院 常州第二製藥廠 提出
本標準自2000年8月26日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以庚烷磺酸鈉0.6g，加0.05mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸11.5ml，加水1900ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液約100ml調節pH值至2.4，即得）900ml使溶解，加甲醇100ml作爲流動相，檢測波長爲225nm，理論塔板數按左旋卡尼汀峯計算應不低於700。
測定法 精密量取本品適量（約相當於左旋卡尼汀0.2g），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取曾測定水分的左旋卡尼汀對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
適用於繼發性肉鹼缺乏症。主要用於慢性腎衰長期血透病人因肉鹼缺乏產生的一系列併發症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
靜脈注射。於每次血透結束時，用15ml生理鹽水稀釋本品1g，靜脈緩慢注射2～3分鐘；或靜脈滴注，50mg/kg；最大劑量爲0.3g/kg/日。
2.14 標示量
含左旋卡尼汀（C7H15NO3）應爲標示量的90.0～110.0％ 。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈注射。於每次血透結束時，用15ml生理鹽水稀釋本品1g，靜脈緩慢注射2～3分鐘；或靜脈滴注，50mg/kg；最大劑量爲0.3g/kg/日。
2.17 規格
5ml:1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。