3 注射用亞錫依替菲寧藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yaxiyitifeining
3.1.3 英文名
Etifenin and Stannous Chloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲依替菲寧與氯化亞錫經冷凍乾燥的無菌粉末。含依替菲寧（C16H22N2O5）應爲標示量的85.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色凍乾粉末。在水中易溶。
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，加水溶解後，加硫酸銅試液1滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液數滴，即顯亮綠色。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
3.5.2 亞錫量
取本品5瓶，分別加經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml使溶解。在氮氣流下，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用碘酸鉀滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸鉀滴定液（0.001667mol/L）的量不得少於0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶複試，應全部符合規定。
3.5.3 酸度
取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.8～4.8。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，每瓶以內毒素檢查用水5ml溶解並至少稀釋30倍後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每瓶含內毒素的量應小於75EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品3瓶，分別精密加水2ml使溶解，混勻。精密量取2ml，置30ml凱氏燒瓶中，加硫酸鉀0.3g與30%硫酸銅溶液5滴，沿瓶壁加入硫酸2ml，加30%過氧化氫溶液6～10滴，在凱氏燒瓶口放一小漏斗，斜置燒瓶，用小火緩慢加熱，使溶液保持在沸點以下，待泡沸緩慢時，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色煙霧持久出現，停止加熱，稍冷，再逐滴加入30%過氧化氫溶液，搖勻，小心加熱，同時不斷搖動，至溶液呈藍綠色，再加熱30分鐘，放冷，加水2ml，照氮測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ D第二法）測定，即得。
3.7 類別
用於製備鍀[99mTc]依替菲寧注射液。
3.8 規格
每瓶內含依替菲寧40.0mg，氯化亞錫（SnCl2·2H2O）0.4mg，供一次製備用
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版