3 注射用鹽酸四環素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Sihuansu
3.1.3 英文名
Tetracycline Hydrochloride for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸四環素加適量的維生素C或枸櫞酸作爲穩定劑的無菌粉末。按平均裝量計算,含鹽酸四環素(C22H24N2O8·HCl)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色混有白色的結晶性粉末。
3.4 鑑別
取本品,照鹽酸四環素項下的鑑別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含10mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。
3.5.2 有關物質
取本品裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液,照鹽酸四環素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.8%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.4 酸度、雜質吸光度、熱原與無菌
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照鹽酸四環素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版