3 注射用鹽酸多柔比星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
3.1.3 英文名
Doxorubicin Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸多柔比星加適量乳糖或其他賦形劑製成的無菌凍幹品。含鹽酸多柔比星（C27H29NO11·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品應爲橙紅色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品，照鹽酸多柔比星項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含鹽酸多柔比星5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.5.2 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸多柔比星1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸多柔比星項下的方法測定，多柔比星酮（取鹽酸多柔比星對照品約10mg，加水5ml和磷酸5ml，搖勻，放置30分鐘，用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至2.6，加乙腈15ml和甲醇10ml，混勻，即得多柔比星酮對照溶液）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.3 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.4 水分、降壓物質與細菌內毒素
3.5.5 無菌
取本品，用適宜的溶劑溶解，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，按標示量分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg溶液，照鹽酸多柔比星項下的方法測定，並求出10瓶的平均含量。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類。
3.8 規格
（l）10mg （2）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．