3 注射用鹽酸表柔比星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
3.1.3 英文名
Epirubicin Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸表柔比星加適宜賦形劑或（和）抑菌劑製成的無菌凍幹品，按平均含量或平均裝量計算，含鹽酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲紅色或橙紅色疏鬆塊狀物或粉末；有引溼性。
3.4 鑑別
取本品適量，照鹽酸表柔比星項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品適量，加水製成每1ml中含鹽酸表柔比星2mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含2mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸表柔比星項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（如含羥苯甲酯應除外），多柔比星酮（相對保留時間約0.3）按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.7）不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），多柔比星（相對保留時間約0.8）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.8倍（0.8%），各雜質峯面積（多柔比星酮按校正後的峯面積計算）的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%）。
3.5.4 羥苯甲酯
取含量測定項下供試品溶液作爲供試品溶液；取羥苯甲酯對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定，按外標法以峯面積計算，如含羥苯甲酯應爲標示量的80.0%～120.0%（10mg規格每瓶含羥苯甲酯2mg; 50mg規格每瓶含羥苯甲酯10mg）。
3.5.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.5.6 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）（10mg規格）。
3.5.7 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 降壓物質與細菌內毒素
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶（10mg規格），按標示量分別加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，或取本品裝量差異項下的內容物（50mg規格），精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液，照鹽酸表柔比星項下的方法測定，按外標法以峯面積分別計算每瓶的含量、並求出10瓶的平均含量或計算每1mg中鹽酸表柔比星的含量，按平均裝量計算標示量（50mg）。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）50mg。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版