3 注射用奧美拉唑鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Aomeilazuona
3.1.3 英文名
Omeprazole Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲奧美拉唑鈉的無菌凍幹品。含奧美拉唑鈉以奧美拉唑（C17H19N3O3S）計應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液製成每1ml中約含奧美拉唑20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA）測定，在276nm與305nm的波長處有最大吸收，其吸光度比值應爲1.6～1.8。
（3）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，加新沸放冷的水適量使溶解並製成每1ml中約含奧美拉唑4.0mg的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；取溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在440nm的波長處測定，吸光度不得過0.1。
3.5.2 鹼度
取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲10.1～11.1。
3.5.3 有關物質
避光操作。取奧美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基]-1H-苯並咪唑）對照品約6mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用溶劑（同含量測定項下）稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶劑稀釋製成每1ml中約含0.6μg的溶液，作爲雜質對照品溶液。另精密量取含量測定項下的供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取雜質對照品溶液、對照溶液和含量測定項下的供試品溶液（配製後15分鐘內進樣）各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（包括奧美拉唑磺酰化物），單個雜質峯面積均不得大於對照溶液的主峯面積；如奧美拉唑磺酰化物的峯面積大於對照溶液主峯面積的0.3倍，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍。
3.5.4 含量均勻度
（20mg規格）避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L四硼酸鈉溶液適量使內容物溶解，定量轉移至100ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用含20%乙醇的0.01mol/L四硼酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在305nm的波長處測定吸光度；另精密稱取奧美拉唑鈉對照品適量，加含20%乙醇的0.01mol/L的四硼酸鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含奧美拉唑8μg的溶液，同法測定吸光度，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg奧美拉唑中含內毒素的量應小於2.0EU。
3.5.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分不得過7.0%。
3.5.7 無菌
取本品，分別加滅菌注射用水（或0.1%的蛋白腖水溶液）製成每1ml中約含奧美拉唑8mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以硫酸氫四丁基銨溶液磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）－乙腈（5：69：26）爲流動相；檢測波長爲280nm。取奧美拉唑鈉1mg與奧美拉唑磺酰化物（同有關物質項下）對照品1mg，加流動相溶解並稀釋至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，理論板數按奧美拉唑峯計算不低於1500，奧美拉唑峯與奧美拉唑磺酰化物峯的分離度應大於3.0。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品5瓶，分別加溶劑[取乙腈200ml，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至1000ml，即得]適量使內容物溶解，定量轉移至同一200ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶劑稀釋製成每1ml中約含奧美拉唑0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑鈉對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並稀釋製成每1ml中約含奧美拉唑0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。1mg奧美拉唑鈉相當於0.9401mg的奧美拉唑。
3.6.3 注：
（1）磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）：取磷酸二氫鈉（NaH2PO4·H2O）0.166g與磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O）1.074g，加水溶解並稀釋至1000ml，調節pH值至7.4±0.1，即得。
（2）硫酸氫四丁基銨溶液：取硫酸氫四丁基銨6.78g與氫氧化鈉0.8g，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）溶解並稀釋至1000ml，即得。
（3）磷酸，鹽緩衝液（pH 11.0）：取磷酸鈉（Na3PO4·12H2O）0.34g與磷酸氫二鈉（Na2HPO4·12H2O）0.627g，加水溶解並稀釋至1000ml，調節pH值至11.0±0.2，即得。
（4）溶劑：取乙腈200ml，加磷酸鹽緩衝液（pH 11.0）稀釋至1000ml，即得。
3.7 類別
H+，K+-ATP酶抑制劑。
3.8 規格
按C17H19N3O3S計 （1）20mg （2）40mg
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 附：
3.10.1 1．注射用奧美拉唑鈉（靜脈注射）專用溶劑的質量標準
3.10.1.1 專用溶劑①：聚乙二醇400溶液
pH值 應爲4.0～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml本品中含內毒素的量應小於8.5EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.10.1.1.1 規格
10ml
3.10.1.1.2 貯藏
3.10.1.2 專用溶劑②：磷酸二氫鈉和聚乙二醇400用注射用水配製的溶液
3.10.1.2.1 性狀
本品爲無色澄清液體，略黏稠。
3.10.1.2.2 鑑別
本品顯鈉鹽與磷酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
pH值 應爲5.0～8.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
細菌內毒素 取本品，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於8.5EU。
3.10.1.2.3 規格
10ml
3.10.1.2.4 貯藏
密閉保存。
3.10.2 2．注射用奧美拉唑鈉（靜脈滴注）專用溶劑的質量標準
3.10.2.1 專用溶劑③：氯化鈉的等滲滅菌水溶液
除pH值應爲3.5～5.5外，其他應符合氯化鈉注射液（中國藥典2010年版二部）項下的各項規定。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本