2 孕康合劑(孕康口服液)藥典標準
2.1 品名
Yunkang Heji
2.2 處方
山藥、續斷、黃芪、當歸、狗脊(去毛)、菟絲子、桑寄生、杜仲(炒)、補骨脂、黨蔘、茯苓、白朮(焦)、阿膠、地黃、山茱萸、枸杞子、烏梅、白芍、砂仁、益智、苧麻根、黃芩、艾葉
2.3 製法
以上二十三味,除阿膠外,其餘山藥等二十二味用溫水浸泡4小時,濾過,濾液備用,藥渣加水煎煮三次,第一次2小時,第二次1小時,第三次0.5小時,濾過,合併上述濾液,加入阿膠溶化後,濃縮成每1ml含生藥1g的清膏;清膏加乙醇使含醇量達70%,靜置,濾過,濾液回收乙醇,加入蜂蜜83g、蔗糖88g、苯甲酸鈉3.0g及水適量,混勻,加氫氧化鈉試液調pH值至5~6,加水至1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲棕褐色的液體;氣微,味甜。
2.5 鑑別
(1)取本品40ml,用丁酮振搖提取3次,每次20ml,合併提取液,蒸乾,殘渣用甲醇5ml分次溶解,加在中性氧化鋁柱(100~200目,8g,內徑爲10~15 mm)上,用40%甲醇150ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加氨試液30ml分次溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次10ml,合併正丁醇液;用水20ml洗滌1次,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品20ml,加石油醚(30~60℃)20ml振搖提取,分取石油醚液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品,加乙酸乙酯製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品,照[含量測定]黃芩項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相一致的色譜峯。
(4)取本品,照[含量測定]白芍項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相一致的色譜峯。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.13(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲4.5~6.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.7 含量測定
2.7.1 黃芩
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—1%醋酸溶液(44:56)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於0.80mg。
2.7.2 白芍
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(14:86)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於2000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於0.25mg。
2.8 功能與主治
健脾固腎,養血安胎。用於腎虛型和氣血虛弱型先兆流產和習慣性流產。
2.9 用法與用量
口服。一次20ml,一日3次(空腹服用)。
2.10 注意
(1)服藥期間,忌食辛辣刺激性食物,避免劇烈運動以及重體力勞動。
2.11 規格
(1)每瓶裝10ml (2)每瓶裝20ml (3)每瓶裝100ml
2.12 貯藏
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版