3 右旋酮洛芬氨丁三醇膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Youxuan Tongluofen Andingsanchun Jiaonang
3.1.3 英文名
Dexketoprofen Trometamol Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含右旋酮洛芬氨丁三醇按右旋酮洛芬（C16H14O3）計，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於右旋酮洛芬氨丁三醇75mg），加水4ml，振搖使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，濾過，取濾液，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱，放冷，即產生橙色沉澱。
（2）取本品內容物適量（約相當於右旋酮洛芬氨丁三醇185mg），加硫酸4ml，直火加熱約15分鐘後，放冷，緩緩加水5ml，加飽和氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，發生的氣體能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在260nm的波長處有最大吸收。
（4）取本品內容物適量（約相當於右旋酮洛芬5.0mg），置10ml量瓶中，加流動相使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取右旋酮洛芬對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用KR100-5CHT-TBB色譜柱（250mm×4.6mm，10μm）；以正己烷－叔丁基甲醚－冰醋酸（65：35：0.1）爲流動相；檢測波長爲254nm。取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，加水適量，充分振搖，使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在260nm的波長處測定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量，將結果乘以0.6773。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於右旋酮洛芬氨丁三醇20mg），置100ml量瓶中，加水適量，充分振搖使右旋酮洛芬氨丁三醇溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在260nm的波長處測定吸光度；另取右旋酮洛芬氨丁三醇對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定，計算，並將結果乘以0.6773，即得。
3.7 類別
解熱、消炎、鎮痛藥。
3.8 規格
12.5mg（按C16H14O3計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本