右旋酮洛芬氨丁三醇_右旋酮洛芬氨丁三醇的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yòu xuán tóng luò fēn ān dīng sān chún

2 英文參考

Dexketoprofen Trometamol[2010年版藥典]

3 右旋酮洛芬氨丁三醇藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

右旋酮洛芬氨丁三醇

3.1.2 漢語拼音

Youxuan Tongluofen Andingsanchun

3.1.3 英文名

Dexketoprofen Trometamol

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（+）-（S）-α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸-α-氨基-2-（羥甲基）-1,3-丙二醇鹽。按乾燥品計算，含C₁₆H₁₄O₃·C₄H₁₁NO₃不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；有刺激性特臭。

本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品2g，加水50ml，充分攪拌使溶解，用0.5mol/L鹽酸溶液調節pH值至1.0～1.5，使漸漸析出沉澱，繼續攪拌30分鐘，濾過，濾渣用水60ml洗滌3次（每次20ml），在60℃減壓乾燥至恆重，精密稱取適量，加二氯乙烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+56.0°至+60.0°。

3.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在260nm的波長處測定吸光度，吸收係數（）爲425～451。

3.6 鑑別

（1）取本品約50mg，加水5ml使溶解，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，微溫，即生成橙色沉澱。

（2）取本品0.6g，加硫酸4ml，直火加熱約15分鐘後，放冷，緩緩加水5ml，加飽和氫氧化鈉溶液使成鹼性，加熱，發生的氣體能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍，並能使硝酸亞汞試液溼潤的濾紙變黑。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.25g，加水25ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.0。

3.7.2 有關物質

取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含100mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照溶液（1）；再精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照溶液（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲苯－異丙醚－甲酸（70：30：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深；深於對照溶液（2）的雜質斑點，不得多於3個。

3.7.3 葡辛胺

取本品，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，作爲供試品溶液；另取葡辛胺適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各4μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以甲醇－三氯甲烷－無水甲酸（30：70：2）爲展開劑，展開，晾乾，將薄層板置氯氣中1分鐘，取出薄層板，在冷流通空氣中揮去氯氣，噴以新鮮配製的碘化鉀－澱粉溶液（新制的澱粉指示液100ml中加碘化鉀0.5g，搖勻，即得）。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。

3.7.4 左旋 酮洛芬

取比旋度項下乾燥至恆重的濾渣適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用KR100-5CHI-TBB色譜柱（250mm×4.6mm，10μm）；以正己烷－叔丁基甲醚－冰醋酸（65：35：0.1）爲流動相；檢測波長爲254nm。取酮洛芬對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按右旋酮洛芬峯計算不低於2000，左旋酮洛芬峯與右旋酮洛芬峯的分離度應不低於2.5，兩個對映體峯面積之比應爲1:1。取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至20分鐘。供試品溶液的色譜圖中如有左旋酮洛芬峯，按下列公式計算，左旋酮洛芬不得大於3.0%。

式中S爲左旋酮洛芬峯面積；

R爲右旋酮洛芬峯面積。

3.7.5 乾燥失重

取本品，置五氧化二磷乾燥器中，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.5g，精密稱定，置分液漏斗中，加0.1mol/L鹽酸溶液20ml，振搖5分鐘，加乙醚振搖提取3次，每次20ml，合併乙醚液，用水20ml洗滌2次，每次10ml，分取乙醚層，將乙醚揮幹，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於37.54mg的C₂₀H₂₅NO₆。