乙酰半胱氨酸顆粒劑

1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì jì

2 藥品標準

2.1 正式名

乙酰半胱氨酸顆粒劑

2.2 漢語拼音

Yixian Banguang‘ansuan Keliji

2.3 標準號

WS-178(X-161)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Acetylcysteine Granules

2.5 主要活性成分

本品含乙酰半胱氨酸（C5H9NO3S）

2.6 性狀

勘酒肺然粕縛帕＃晃短稹

2.7 鑑別

（1）取本品適量（約相當於乙酰半胱氨酸0.2g），加水20ml，溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至6.5，並用水稀釋至40ml，作爲供試品溶液。另取乙酰半胱氨酸對照品0.1g，加水10ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至6.5，並用水稀釋至20ml，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）混合並平衡10分鐘的上清液爲展開劑，展開後取出，在熱氣流下吹乾，再於碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液主斑點一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯保留時間應與對照品主峯保留時間一致。

2.8 檢查

酸度 取本品，加水製成10％的溶液，依法測定（中國藥典1995中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 海南製藥廠 提出

本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年

保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製

年版二部附錄VI H），pH應爲2.0～3.0。

3 乾燥失重

4 其它

4.1 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以6.8g磷酸二氫鉀加水1000ml溶解，並用磷酸調節pH至3.0爲流動相；檢測波長爲214nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峯計算，應不低於2500，乙酰半胱氨酸峯與內標物峯的分離度應符合要求。

內標溶液的製備 精密稱取約1g苯丙氨酸，置200ml量瓶中，加新制備的偏重亞硫酸鈉溶液（1→2000）150ml，振搖使苯丙氨酸溶解，用偏重亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法 取裝量差異項下的內容物適量（約相當於乙酰半胱氨酸0.1g），精密稱定，置200ml量瓶中，加偏重亞硫酸鈉溶液（1→2000）約150ml，振搖使其溶解，精密加入內標溶液5ml，加偏重亞硫酸鈉溶液（1→2000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液爲供試液；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取乙酰半胱氨酸對照品同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。

4.2 作用與用途

用於治療以粘稠分泌物過多爲特點的急性支氣管炎、慢性支氣管炎、支氣管擴張症等。

4.3 用法與用量

4.4 注意

對本品過敏者禁用。

支氣管哮喘患者慎用或禁用。

4.5 劑量

臨用前加少量溫開水溶解，混勻服用，或直接口服。

成人：口服，一次0.2g（以乙酰半胱氨酸計），一日三次。

小兒：口服，一次0.1g（以乙酰半胱氨酸計），一日二至四次，依年齡酌情增減。

4.6 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％。

4.7 類別

4.8 製劑

臨用前加少量溫開水溶解，混勻服用，或直接口服。 成人：口服，一次0.2g（以乙酰半胱氨酸計），一日三次。 小兒：口服，一次0.1g（以乙酰半胱氨酸計），一日二至四次，依年齡酌情增減。

4.9 規格

3g：0.2g（以乙酰半胱氨酸計）。

4.10 貯藏

遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。

4.11 有效期

暫定二年。