2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Youbiantimte
2.3 標準號
WS-100(X-81)-90
2.4 拉丁文或英文
DEXETIMIDI HYDROCHLORIDUM
2.5 主要活性成分
(S)-(+)-2-(1-苄基-4-哌啶基)-2苯戊二酰亞胺鹽酸鹽,按乾燥品計算含C23H26N2O2·HCL不得少於98.0%。
2.6 性狀
白色結晶或結晶性粉末;無臭,味苦。 本品在甲醇中易溶,在水或乙醇中溶解,在冰醋酸中微溶,在苯或石油醚中幾乎不溶。 比旋度 取本品,精密稱定,加甲醇製成每1ml中含10mg的溶液,在25℃時,依法規定(中國藥典1985年版二部附錄16頁),按乾燥品計算,比旋度應爲+122°至1
2.7 鑑別
(1)取本品取20mg,加鹼性羥胺溶液[取等量的鹽酸羥胺溶液(1.4→10)與氫氧化溶液(1.4→10)混合,即得12ml,加熱溶解,加鹽酸溶液(3→10)2ml與三氯化鐵溶液(2→10)1ml,溶液即顯棕紅色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(3)取本品,加甲醇製成每1ml中含0.3mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)在252nm、258nm、262nm和268nm的波長處有最大吸收在258nm波長處吸收度約爲0.52。(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1985年版二部附錄32頁)。
2.8 檢查
有關物質 取本品,在加甲醇製成1ml中含10mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加甲醇稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以苯一甲醇(5∶1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視後,再以碘蒸氣顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,對照溶液的主斑點比較,不得更深。乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1985年版二部附錄40頁)。熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄42頁),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1985年版二部附錄38頁第二法),含重金屬不得過百分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸30ml,微熱使溶解,放冷,加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/l)相當於33.89mg的C23H26N2O2·HCL。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服,一次0.55~1.1mg。