2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Wannailuowei Jiaonang
2.3 標準號
WS-287(X-252)-97
2.4 拉丁文或英文
Valaciclovir Hydrochloride Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
膠囊劑,內容物爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
(1)取內容物,稱取適量(約含鹽酸萬乃洛韋20mg),用乙醇適量溶解,濾過,濾液揮幹;加硝酸數滴,置水浴上蒸乾,遺留物爲黃色,放冷後,加氫氧化鈉試液1~2滴,即變爲黃棕色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
乾燥失重取內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過10.0%。
溶出度取,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以水爲溶劑,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,45分鐘時,取溶液適量,濾過,收集續濾液。
另取鹽酸萬乃洛韋對照品適量,加水製成每1ml中約含165μg的溶液。分別精密量取上述兩種溶液各1ml,精密加入PH7.0磷酸緩衝液10ml稀釋。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在252nm的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度比值計算每粒的溶出量,限度爲標示量的85%,應符合規定。
其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(20∶80)爲流動相,檢測波長爲251nm,理論板數按鹽酸萬乃洛韋峯計算應不低於1000,鹽酸萬乃洛韋峯與相鄰峯的分離度應符合要求。
供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於鹽酸萬乃洛韋50mg),置100ml量瓶中,用磷酸二氫鉀溶液(0.02mo1/L)溶解並稀釋至刻度,搖勻,靜置,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。
測定法精密量取供試品溶液20μl,立即注入液相色譜儀,記錄色譜圖,量取峯面積,另取鹽酸萬乃洛韋對照品,同法測定。按外標法計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,一次0.3g,每日二次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
抗病毒藥。
2.16 製劑
口服,一次0.3g,每日二次。
2.17 規格
0.15g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年