3 鹽酸妥拉唑林注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
3.1.3 英文名
Tolazoline Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即產生粉紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用甲醇－水（1：2）稀釋製成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇－水（1：2）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜件[1]，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使鹽酸妥拉唑林峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小於0.8EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.068%磷酸溶液[（50：50），用氨試液調節pH值至3.0]爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林峯計算不低於1500，鹽酸妥拉唑林峯與相鄰雜質峯的分離度應符合規定。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸妥拉唑林50mg），置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸妥拉唑林對照品，精密稱定，加流動相溶解，並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
1ml：25mg
3.9 貯藏
避光，密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．