2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Tebinaifen Ruangao
2.3 標準號
WS-264（X-230）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride Ointment
2.5 主要活性成分
含鹽酸特比萘芬（C21H25N.HCL）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠF）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水-5%氫氧化四乙基銨（80∶20∶0.3）爲流動相，檢測波長爲283nm。理論板數按鹽酸特比萘芬峯計算應不低於2500，鹽酸特比萘芬峯和內標物質峯的分離度應符合規定。
內標溶液的製備 取萘，加甲醇製成每1ml中含0.50mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.50mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各10ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取適量（約相當於鹽酸特比萘芬5mg），精密稱定，加甲醇約30ml，置80℃水浴中加熱2分鐘，攪拌，使鹽酸特比萘芬溶解，放冷至室溫，精密加內標溶液10ml，用甲醇稀釋成50ml，搖勻，置冰浴中冷卻2小時以上，取出迅速濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對鹽酸特比萘芬過敏者禁用。
2.13 劑量
外用一日2次1-2周或遵醫囑
2.14 標示量
2.15 類別
抗真菌藥。
2.16 製劑
外用一日2次1-2周或遵醫囑
2.17 規格
20g∶0.2g
2.18 貯藏
密閉，置陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定三年