3 鹽酸多西環素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoxihuansu Jiaonang
3.1.3 英文名
Doxycycline Hyclate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸多西環素按多西環索(C22H24N2O8)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲淡黃色至黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(2)取本品內容物適量,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在269nm和354nm的波長處有最大吸收,在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含多西環素0.2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照鹽酸多西環素項下的方法測定,美他環素與β-多西環素峯面積分別不得大於對照溶液主峯面積(2.0%),其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(1.0%),各雜質峯面積和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍(5.0%)。
3.5.2 乾燥失重
取本品內容物適量,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過8.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在276nm的波長處測定吸光度;另取多西環素對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,計算每粒的溶出量。限度爲標示量的85%,應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於多西環素0.1g),置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照鹽酸多西環素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g(按C22H24N2O8計算)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版