3 鹽酸表柔比星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Biaoroubixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Epirubicin Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸表柔比星加適量鹽酸和氯化鈉製成的等滲無菌水溶液。含鹽酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲紅色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品適量，照鹽酸表柔比星項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用含量測定項下的稀釋劑溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用稀釋劑定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸表柔比星5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，多柔比星酮按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.7）不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%），多柔比星峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積（多柔比星酮按校正後的峯面積計算）的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.3 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲260～320mOsmol/kg。
3.5.4 降壓物質
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射1mg，應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
取本品適量，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸表柔比星中含內毒素的量應小於1.1EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以緩衝液（取85%磷酸2.3g，加水稀釋至1000ml，再加十二烷基硫酸鈉2.88g，使溶解）－乙腈－甲醇（50：45：5）爲流動相；檢測波長爲254nm。取多柔比星酮、鹽酸多柔比星和鹽酸表柔比星各適量，加稀釋劑[緩衝液－乙腈－甲醇（250：675：75）]溶解並稀釋製成每1ml中分別約含多柔比星酮30μg、鹽酸多柔比星30μg和鹽酸表柔比星100μg的混合溶液，取混合溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，上述三組分依次洗脫，多柔比星峯與表柔比星峯的分離度應大於2.0；表柔比星峯的拖尾因子應在0.8～1.4之間；理論板數按表柔比星峯計算不低於5000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用稀釋劑定量稀釋製成每1ml中含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸表柔比星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
5ml：10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本