3 鹽酸胺碘酮膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Andiantong Jiaonang
3.1.3 英文名
Amiodarone Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 鑑別
(1)取本品的內容物適量(約相當於鹽酸胺碘酮0.1g),加乙醇適量溶解,濾過,濾液照鹽酸胺碘酮項下鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量(約相當於鹽酸胺碘酮25mg),置50ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)適量,振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照鹽酸胺碘酮有關物質項下方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(0.5%)。
3.4.2 乾燥失重
取本品的內容物,在50℃減壓乾燥4小時,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以緩衝溶液(取冰醋酸3.0ml,加水800ml,用氨試液調節pH值至4.9,再加水稀釋至1000ml)-甲醇-乙腈(30:30:40)爲流動相;檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸胺碘酮峯計算不低於3000,鹽酸胺碘酮峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.5.2 測定法
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於鹽酸胺碘酮20mg),置200ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)適量,振搖使鹽酸胺碘酮溶解並稀釋至刻度,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸胺碘酮對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶解並稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.6 類別
3.7 規格
(1)0.1g (2)0.2g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版