2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Anxiusuo Pian
2.3 標準號
WS－283（X－214）－98
2.4 拉丁文或英文
Ambroxol Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸氨溴索（C13GH18Br2N2O.HCl）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在245n與308nm波長處有最大吸收。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法〕，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml過濾，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
取本品10片。精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸氨溴索30mg），置100ml量瓶中加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖，使鹽酸氨溴索溶解，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾波5ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液標釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在245nm波長處測定吸收度；另取105℃乾燥至恆重的鹽酸氨溴索對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋成每1ml中含15μg的溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
（1）片劑
飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；長期服用者可減爲每日2次。
（2）口服溶液劑：
飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；
5一12歲兒童，每次15mg，每日3次：
2一5歲兒童，每次7.5mg，每日3次；
2歲以下兒童，每次7.5mg；每日2次；
無論成人或兒童，長期服用者可減爲每日2次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
（1）片劑 飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次；長期服用者可減爲每日2次。 （2）口服溶液劑： 飯後口服，成人和12歲以上兒童，每次30mg，每日3次； 5一12歲兒童，每次15mg，每日3次： 2一5歲兒童，每次7.5mg，每日3次； 2歲以下兒童，每次7.5mg；每日2次； 無論成人或兒童，長期服用者可減爲每日2次。
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定一年半