2 國家基本藥物
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 養胃顆粒藥典標準
3.1 品名
Yangwei Keli
3.2 處方
炙黃芪500g、黨蔘333g、白芍500g、甘草281g、陳皮250g、香附500g、烏梅167g、山藥500g
3.3 製法
以上八味,陳皮提取揮發油,藥渣備用;其餘炙黃芪等七味加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,第二次煎煮時加入上述陳皮藥渣,濾過,合併濾液,靜置,取上清液濃縮至相對密度爲1.25~1.30(60 ℃)[1]的清膏,加蔗糖粉446.7g及適量的糊精,製成顆粒,乾燥,噴人陳皮揮發油,混勻,製成3000g;或清膏加適量的糊精製成顆粒,乾燥,噴入陳皮揮發油,混勻,製成1000g,即得。
3.4 性狀
本品爲棕黃色至棕色的顆粒,氣香,味甜、微苦;或味微苦(無蔗糖)。
3.5 鑑別
(1)取本品24g或8g(無蔗糖),研細,加海砂適量,加甲醇50ml,超聲處理40分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加氨試液40ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併提取液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分層的下層液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取芍藥苷對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](1)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯甲醇甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品15g或5g(無蔗糖),加甲醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合併提取液,再用正丁醇飽和的水30ml洗滌,棄去水液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取橙皮苷對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](3)項下供試品溶液2μl及上述對照品溶液5μl,分別點子同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃下放置分層的下層液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(30:70)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於2000。
3.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加50%乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,研細,取1.5g或0.5g(無蔗糖),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於17.0mg。
3.8 功能與主治
養胃健脾,理氣和中。用於脾虛氣滯所致的胃痛,症見胃脘不舒、脹滿疼痛、暖氣食少;慢性萎縮性胃炎見上述證候者。
3.9 用法與用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。
3.10 注意
3.11 規格
(1)每袋裝15g (2)每袋裝5g(無蔗糖)
3.12 貯藏
密封。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 養胃顆粒中藥部頒標準
拼音名: Yangwei Keli4.1 處方
4.2 性狀
本品爲淺棕色或棕色的顆粒(無糖型),或棕黃色的顆粒(含糖型);氣香,味微 苦(無糖型)或味甜、微苦(含糖型)。
4.3 鑑別
(l)取本品內容物 8g(無糖型)或 24g(含糖型),研細,加海砂適量,加甲醇50ml, 超聲處理40分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣用氨試液40ml溶解,溶液用水飽和的正丁醇提取4 次,每次20ml,合併提取液,再用正丁醇飽和的水洗滌3次,每次30ml,棄去水液,正丁醇液 置水浴上蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品,加甲醇製成 每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液 各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層 液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑點顯色清晰。供試 品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈(365nm)下顯 相同顏色的熒光斑點,
(2)取芍藥甙對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法 (附錄 Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](l)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl,分別點於同 一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾, 噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的 位置上,顯相同顏色的斑點。
4.4 檢查
4.5 含量測定
照高效液相色譜法(附錄 Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水(30:70)爲 流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥甙峯計算應不低於2000。 對照品溶液的製備 精密稱取真空乾燥(五氧化二磷)24小時後的芍藥甙對照品5mg,置50ml 容量瓶中,加50%乙醇至刻度,搖勻,即得(每1ml中約含芍藥甙0.1mg)。 供試品溶液的製備 取本品 5g(無糖型)或 15g(含糖型),研細,精密稱取0. 5g(無糖型)或 1. 5g(含糖型),置具塞錐形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘, 放冷,稱定重量,用50%乙醇補足減失的重量,搖勻,用0.45μm溶膜濾過,濾液作爲供試品 溶液。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注人液相色譜儀,測定,即得。 本品每袋含白芍以芍藥甙(C23H28O11)計,不得少於17.0mg。
4.6 功能與主治
4.7 用法與用量
開水沖服,一次1袋,一日3次。
4.8 規格
每袋裝 (l) 5g(無糖型)
(2) 15g(含糖型)
4.9 貯藏
密封。
浙江省藥品檢驗所 起草
5 養胃顆粒介紹
5.1 藥品名稱
5.2 藥品漢語拼音
Yangwei Keli
5.3 劑型
每袋裝15g ;每袋裝5g(無蔗糖)。
5.4 性狀
養胃顆粒爲棕黃色至棕色的顆粒,氣香,味甜、微苦;或味微苦(無蔗糖)。
5.5 養胃顆粒的主要成份
5.6 養胃顆粒的功能主治
養胃健脾,理氣和中。用於脾虛氣滯所致的胃痛,症見胃脘不舒、脹滿疼痛、暖氣食少;慢性萎縮性胃炎見上述證候者。
5.7 養胃顆粒的用法用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。
5.8 注意事項
6 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.