3 硝酸異山梨酯噴霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Penwuji
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate Spray
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲定量非吸入型噴霧劑，前、中、後的每噴含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）均應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲無色或幾乎無色的澄清液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於硝酸異山梨酯10mg）置試管中，加硫酸2ml，混勻，放冷，沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵溶液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含硝酸異山梨酯1mg的溶液，作爲供試品溶液，照硝酸異山梨酯有關物質項下的方法測定，在供試品溶液的色譜圖中，如有與2-單硝酸異山梨酯峯與單硝酸異山梨酯峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%，其他單個雜質峯的峯面積不得大於對照溶液中硝酸異山梨酯峯面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
3.5.2 每瓶總噴次
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L），應符合規定。
3.5.3 其他
應符合噴霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。
3.6 含量測定
取本品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，照使用說明書操作，試噴5次，用乙醇洗淨噴口，用適宜的管道連接噴口至100ml量瓶（量瓶內置一定量的流動相吸收供試品）中，噴射10次（注意每次噴射間隔5秒），用適量流動相洗淨連接管道，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加少量甲醇使溶解，用流動相定量稀釋製成每1ml中約0.13mg的溶液，作爲對照品溶液；照硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定。按外標法以峯面積計算，所得結果除以10，即爲前10噴的每噴主藥含量。按上述方法，再分別測定標示噴數的中（標示噴次中間值的±5噴之間）、後（標示噴次最末值的前10個噴次）各10噴的平均主藥含量，即爲中、後10噴的每噴主藥含量。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1） 10ml：96.2mg，每噴含硝酸異山梨酯1.25mg，每瓶77噴
（2） 10ml：0.125g，每噴含硝酸異山梨酯0.625mg，每瓶200噴
（3） 20ml：0.25g，每噴含硝酸異山梨酯1.4mg，每瓶180噴[1]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．