2 小兒退熱合劑(小兒退熱口服液)藥典標準
2.1 品名
Xiao'er Tuire Heji
Xiao'er Tuire Koufuye
2.2 處方
大青葉150g、板藍根90g、金銀花90g、連翹90g、梔子90g、牡丹皮90g、黃芩90g、淡竹葉60g、地龍60g、重樓45g、柴胡90g、白薇60g
2.3 製法
以上十二味,牡丹皮、柴胡、連翹用水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液,藥渣與其餘大青葉等九味加水煎煮二次,每次1小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.15—1. 20(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量達70%,靜置,取上清液濾過,回收乙醇,濃縮至相對密度爲1. 20~1. 25(80℃),加水攪勻,靜置,取上清液,濾過。另取蔗糖400g製成糖漿,與上述藥液及蒸餾液合併,加入甜菊素2g、苯甲酸鈉或山梨酸鉀2g,加水至1000ml,攪勻,濾過,灌裝,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲紅褐色的液體;氣芳香,味苦、辛、微甜。
2.5 鑑別
(1)取本品Iml,加75%乙醇2ml,搖勻,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品、綠原酸對照品,分別加75%乙醇製成每Iml含0.Img的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2u1,分別點於同一聚酰胺薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品Sml,蒸至近幹,殘渣加丙酮2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品,加丙酮製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷一甲醇(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品10ml,加水10ml,搖勻,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚液,水液備用,乙醚液揮幹,殘渣加丙酮1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷一乙酸乙酯(5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取[鑑別](3)項下的水液,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,棄去氨液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取連翹對照藥材2g,加乙醇50ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml微熱使溶解,濾過,濾液用乙醚振搖提取2次,每次20ml,棄去乙醚液,水液同法制成對照藥材溶液。再取連翹苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各l0ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷一丙酮一甲醇一甲酸(12:2.5:2:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.10(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄I J)。
2.7 含量測定
2.7.1 梔子
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇一水(20:80)爲流動相;檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於3000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml含40ug的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液10~20ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每Iml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於0.75mg。
2.7.2 黃芩
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇一水一磷酸(47:53:0.2)爲流動相;檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含30ug的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)5分鐘,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5ul,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於1.1mg。
2.8 功能與主治
疏風解表,解毒利咽。用於小兒外感風熱所致的感冒,症見發熱惡風、頭痛目赤、咽喉腫痛;上呼吸道感染見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。五歲以下一次10ml,五歲至十歲一次20—30ml,一日3次;或遵醫囑。
2.10 規格
(1)每支裝10ml (2)每瓶裝100ml
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.