1 拼音
wěn （féng ）hé qì chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。
本指導原則旨在指導和規範吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
2 一、適用範圍
本指導原則的適用範圍爲Ⅱ類吻合器。根據使用目的不同，本指導原則適用的吻合器可分別歸類爲6808腹部外科手術器械（例如：一次性使用直線型吻合器及組件、一次性使用弧線型吻合器及組件、一次性使用直線型切割吻合器及組件）和6809泌尿肛腸外科手術器械（例如：一次性使用管型吻合器及組件、一次性肛腸吻合器及組件）。
目前臨牀使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多，本指導原則只收納了產品設計（材料、結構）、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器（含肛腸吻合器）、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧線型吻合器”產品。其它具備吻合功能的產品在設計、功能與預期用途方面與上述產品差異較大，有些產品甚至處於臨牀早期應用階段，如皮膚縫合器、腔鏡下使用吻合器未收錄在本指導原則內。
3 二、技術審查要點
3.1 （一）產品名稱的要求
吻合器產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下，按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次性使用兩類，兩類吻合器的結構和功能基本相同。重複使用吻合器又包括完全重複使用和僅僅吻合器器身重復使用兩種。前者目前已退出市場，後者將吻合器控制擊發部分（即器身）設計爲可重複使用，用不鏽鋼等材料製成，可高溫高壓消毒，同時配有一定數量的一次性使用組件。這種組合使一臺手術中一把吻合器使用多個吻合組件成爲現實，大大降低了手術成本。
通常情況下，吻合器按照吻合後釘的排列形狀和是否帶有切割功能來命名。可重複使用的產品通用名稱爲“管型吻合器”、“直線型吻合器”、“直線型切割吻合器”和“弧線型吻合器”等。而預期一次性使用產品應帶有“一次性使用”等字樣。如“一次性使用管型吻合器”、“一次性使用直線型吻合器”、“一次性使用直線型切割吻合器”、 “一次性使用弧線型吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分爲管型吻合器（消化道）和肛腸吻合器（或稱爲痔吻合器）。
此外也允許企業在通用名稱中冠以表示自身型號或企業特徵的描述性詞語等，如“KYWC系列一次性使用直線型吻合器”。
常見的產品名稱舉例：
一次性使用吻合器：
一次性使用管型吻合器及組件
一次性使用直線型吻合器及組件
一次性使用弧線型吻合器及組件
一次性使用直線型切割吻合器及組件
一次性肛腸吻合器及組件
重複使用的吻合器：
肛腸吻合器及組件
3.2 （二）產品的結構和組成
通常情況下每一副完整的吻合器最基礎的組成是釘砧、器身和組件。釘砧又名抵釘座。組件是對吻合器中可更換部分的總稱，通常包括釘倉、推釘片和吻合釘。具備切割功能的組件通常稱爲吻切組件。不具備切割功能的吻合器組件習慣稱爲吻合組件。在本指導原則中統一稱爲“組件”。
在此基礎上爲了實現特定的功能或者增加器械的安全有效性，製造商會增加一些其他組成。如用來固定被吻合組織的定位針，用來防止二次擊發的保險機關以及調節螺母等等。以下將分別介紹。
（2）一次性使用直線型吻合器及組件
一次性使用直線型吻合器及組件
（3）一次性使用直線型切割吻合器及組件
一次性使用直線型切割吻合器及組件
（4）一次性使用弧線型切割吻合器和組件
一次性使用弧線型切割吻合器和組件
（5）一次性使用肛腸吻合器及組件
一次性使用肛腸吻合器及組件
3.3 （三）產品工作原理
吻合器工作原理與訂書機相似，故其總稱爲Stapler。 吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織後受到前方釘砧的阻擋，向內彎曲，形成“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起。由於小血管可以從“B”形縫釘的空隙中通過，故不影響縫合部位及其遠端的血液供應，這種釘合可以實現穩定的，張弛合理的，益於被吻合組織癒合的效果。
吻合釘多數用金屬鈦或鉭製成，具有較好的生物相容性。由於吻合釘排列整齊，間距相等，縫合鬆緊度由標尺控制，避免了手工縫合過疏過密和結紮過緊過鬆等缺陷，既保證了組織良好的癒合，同時也大大縮短了手術時間。
各種吻合器爲達到“B”型縫釘的縫合，設計的主要部件有釘鑽、組件、擊發手柄，定位針，旋鈕及標記尺等。爲了切除吻合後多餘組織，滿足臨牀對吻合口及吻合效果的要求，還裝備了各種刀具，如環形刀，推刀等。這些部件按一定的操作規程使用，保證組織縫合和吻合口的迅速、準確地完成。具體部件將在各類吻合器中介紹。
1.管型吻合器
管型消化道吻合器（簡稱爲管型吻合器）：此類型的吻合器是爲管腔組織吻合而設計。按釘砧與器械體是否可分離分爲分體式和連體式兩類。按照是否可以調節吻合厚度分爲可調節和不可調節兩種型號。手術操作時，分別將待吻合的管腔組織兩端套入並收緊荷包固定於釘砧和器械體上。再將釘砧與器械體對合連接，可調節型調節吻合器末端調節螺母，將吻合器釘砧和器械體之間收緊至預定位置，不可調節型由人工將吻合器釘砧和器械體靠近，然後進行擊發即完成吻合，同時切除管腔內多餘的組織，吻合完成後退出器械。
管型吻合器主要用於消化道重建手術中的端端、端側和側側吻合。根據臨牀醫生操作習慣一般將管身設計爲直型和彎型兩種類型。其中以彎型最常用，並按吻合器釘砧直徑不同劃分爲若干規格，不同直徑的管腔組織可選擇不同的規格。
肛腸吻合器：是管型吻合器的一種，此類吻合器專爲肛腸手術設計，原理上與管型吻合器基本相同，在器身和釘砧上存在差異。
使用該類吻合器進行的手術又稱爲PPH，即：選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段正常解剖結構。
2.直線型吻合器
這種吻合器根據閉合間隙是否可調分爲固定間隙和可調間隙兩種型式。這種吻合器可將組織進行直線型縫合。將組織放在組件和釘砧之間，安置好定位針，根據組織厚度標尺設定好適合的厚度，扳動擊發手柄，縫釘驅動器即將兩排平行錯位的縫釘植入組織並彎曲成“B”形，和訂書機原理一樣，牢固地將兩層組織釘合封閉。這種吻合器無切割功能，在鬆開吻合器前，須沿縫合器邊緣，切除多餘組織。
這種吻合器的組件可以更換，並設計有防止二次擊發和誤擊發裝置。吻合後釘的排列形狀通常呈直線形，適用於消化道重建和臟器切除手術中的殘端或切口的關閉。因需要閉合組織的寬度和厚度不同，設計了多種規格長度的組件供臨牀選用，同一臺手術，一把直線型吻合器可更換多個長度的組件。爲配合臨牀合理機動使用，組件可做單獨無菌包裝。
3.直線型切割吻合器
直線型切割吻合器根據切割刀的裝配位置分爲器身帶刀和組件帶刀兩種型式。產品設計了可以同時在組織的兩側各擊入數排（常見的爲兩排）直線、平行錯位排列的縫釘，用以釘合。使用時，將手柄壓下兩層組織進行固定以後，推動擊發鈕，向前方推進，推進過程中推刀在兩側已縫合好的組織之間進行切割離斷。平行的吻合釘相互錯位排列，可以很好地防止出血和滲漏。目前臨牀廣泛應用於胃、空腸側側吻合，腸—腸側側吻合，胃腔製作，肺部分切除等手術，是一種同時能完成吻合與閉合二大功能的器械。同一臺手術一把直線型切割吻合器可更換多個長度的組件。爲配合臨牀合理機動使用，組件可做單獨無菌包裝。
4.弧線型切割吻合器
弧線型切割吻合器是在直線型吻合器和管型吻合器基礎上設計開發出來的，彌補了手術視野暴露困難時，直線型切割吻合器無法順利操作的缺陷。弧線型切割吻合器組件可以置換。同一臺手術一把弧線型切割吻合器可更換多個組件。爲配合臨牀合理機動使用，組件可做單獨無菌包裝。
弧線型切割吻合器臨牀用於消化道重建和臟器切除手術中的殘端或切口的關閉，該器械由於特別的弧形頭設計，特別適用於盆腔底部手術暴露困難的部位。
3.4 （四）產品作用機理
因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
3.5 （五）產品適用的相關標準
GB/T 191-2008
《包裝儲運圖示標誌》
GB/T 9969-2008
GB/T 230.1-2009
GB 1220-2007
《不鏽鋼棒》
GB/T 4340.1-2009
GB/T 2828.1-2003
《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 2829--2002
GB 3280-2007
《不鏽鋼冷軋鋼板》
GB/T 13810-2007
GB/T 14233.1-2008
GB/T 14233.2-2005
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
GB/T 16886.1-2001
GB/T 16886.5-2003
GB/T 16886.10-2005
《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲髮型超敏反應試驗》
YY 0033-2000
《無菌醫療器具生產管理規範》
YY/T 0149-2006
YY/T 0245-2008
《吻（縫）合器通用技術條件》
YY/T 0313-1998
《醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》
YY/T 0466.1-2009
HG/T 2503-1993
《聚碳酸酯樹脂》
中華人民共和國藥典《2010版》
GB/T12672-2009
GB16331-1996
上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點和用途引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。審評人員應密切關注其合理性。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。其次對引用標準的採納情況進行審查。即：所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.6 （六）產品的預期用途
產品具體適用範圍與預期用途應與申報產品設計、性能、配置等一致，並有相應的臨牀評價資料和/或臨牀試驗資料支持。
例如：直線型切割吻合器若預期用於肺切除手術，則吻合器應進行特別的設計確認，以保證組織能被可靠吻合切除。
1.管型吻合器：主要用於食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合。
3.直線型吻合器：主要用於消化道重建及臟器切除手術中的殘端或切口的閉合。
4.直線型切割吻合器：主要用於消化道重建及其它臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。
5.弧線型吻合器：主要用於術野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術中吻合口創建及殘端或切口的閉合。
3.7 （七）產品的主要風險
（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。
（2）風險判定及分析應包括：對於患者的危害；對於操作者的危害；對於環境的危害。
（3）風險形成的初始原因應包括：原材料選擇不當；設計；生產風險；運輸與防護不當等；人爲因素包括不合理的操作；適用錯誤、綜合危害；環境條件。
（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；留置使用可能存在的危害等。
吻合器產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：
（1）產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2008 附錄A）；
（2）危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2008附錄D）；
（3）風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。能按運輸儲存要求對產品進行防護，造成產品破損，污染產品。根據YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環境示例對“吻合器”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應採取應對措施，確保風險降到可接受的程度。
風險類別
具體示例
設計不當風險
吻合器機械系統設計不當，器身及吻合釘材料選擇不當，導致不能有效切割或吻合。
選用不適當的材料；
超過有效期使用；
包裝不符合要求或老化；
產品零件生鏽；
使用完後，未按醫療垃圾處理；
零部件未按要求清洗；
清洗用水不符合要求。
採購不當；零部件加工精度不當，部件互換性差；裝配調整不當；不合格品未被檢出；發生缺釘/掉釘現象；包裝不當；滅菌有效性未被充分確認/驗證。
不恰當的包裝；污染；防護不當運輸中吻合釘脫位/脫落；貯藏環境不當。
處置和廢棄風險
使用風險
明示應由經培訓的專業人員使用；組件大小選擇不當，造成使用錯誤。
對一次性使用的醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當，造成重複使用；
不完整的使用說明書，造成操作錯誤；
性能特徵不恰當的描述，造成錯誤使用；
不適當的預期使用規範，造成錯誤使用；
操作介紹的遺失，造成錯誤使用；
所用附件規範不適當，造成錯誤使用；
非預期使用；
使用者未按規範程序使用。
其它風險
漏裝釘；
吻合釘成形不良；
嚴重粘膜水腫；
管壁肌層過厚或過薄；
縫釘機械性能不符合要求；
材料強度小；
3.8 （八）產品的主要技術指標
本條款給出吻合器需要考慮的基本技術性能指標，其中對產品的技術要求主要參照YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》。此外企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的要求。以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在註冊產品標準的編制說明中必須說明理由。
1.外觀
（1）吻合器外表光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋，器身上的刻度值或標識應清晰。
（2）吻合器殼體的粘合（或焊接）應牢固，不得有裂縫和明顯堆積物。
（3）吻合釘釘頭應尖銳，表面不得有凹痕、劃傷等缺陷；切割刀應鋒利，不得有捲刃、崩刃。
2.尺寸
3.材料
應明確參照YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》或相關國家標準、行業標準要求寫出吻合器的全部製作材料及其材料標準（包括吻合釘）。
4．使用性能
（1）吻合器的組件與器身架應能順利地裝配和拆卸；各移動部位應能順利推動，不得有卡住、鬆動現象；組件裝入器身應牢固，吻合釘不得脫落變形。
（2）吻合器的保障機構（釋放鈕、關閉柄）開閉應靈活，使用應安全。彈簧應有足夠彈性，當鬆開手柄時能迅速復位。
5．硬度要求
採用20Cr13材料製成的部件應經熱處理，其硬度爲40HRC-48HRC；切割刀的硬度應不低於377HV0.2。（製造商也可根據自己產品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗證資料予以證明）。
7．耐腐蝕性能：重複性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應符合YY/T0149中5.4 b級的規定
8．一次性吻合器包裝封口剝離強度：吻合器封口剝離強度應在0.1-0. 5（N/mm）範圍內，被撕開的兩接觸表面應光滑且連續均勻無分層或撕裂現象。
9．滅菌：一次性使用吻合器及組件經已確認過的滅菌過程進行滅菌。
10．環氧乙烷殘留量：如採用環氧乙烷滅菌，一次性使用吻合器及組件的環氧乙烷殘留量應不大於10 μg/g。
11．生物學評價
（1）表面作改性處理（包括表面塗層、酸蝕及其他表面處理）的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料製成的吻合釘的生物學評價應符合GB/T 16886.1的規定。
12．吻合口的耐壓要求
經吻合器縫合後的縫合口應能承受不小於3.6kPa的壓力，不得有漏水和撕裂現象
13．吻合器附件（若有）要求：應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求；此外根據不同材料特性，由企業決定是否對吻合器及組件的化學性能提出要求。
3.9 （九）產品的檢測要求
產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應根據產品特點要求，至少應包括外觀、尺寸、使用性能、吻合口耐壓（按規格大中小抽樣）、表面粗糙度、無菌、環氧乙烷殘留（若有）等。國家標準或行業標準對出廠檢測項目有要求的，按要求執行。
3.10 （十）產品的臨牀要求
1.臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進行，同時應注意以下要求：
（1）確保受試人羣、受試部位具有代表性，充分考慮成人與小兒、均勻組織與不均勻組織的差別。
（3）試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定。
（4） 臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨牀試驗，最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生產廠家等信息。
（5）應明確進行臨牀研究的科室、臨牀負責人、參與者等信息。
2.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求。
3.11 （十一）該類產品的不良事件歷史記錄
根據文獻記載，吻合器產品在臨牀中出現的不良事件主要有：出血、吻合口漏、吻合口狹窄、局部組織壞死等。鼓勵製造商積極收集並全面分析上報吻合器相關可疑不良事件。
3.12 （十二）產品介紹、標籤和包裝標識
產品介紹、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2009）的要求。同時應注意以下要求：
1.根據臨牀試驗資料、專家審評意見等有關技術文件，明確產品的適用人羣（成人、小兒等）、適應症和禁忌症；
2.對產品使用方法，尤其是帶有安全保障系統的，如防止二次擊發的機關，如何使用應進行詳細說明；
4.應提示對產品材料過敏者禁用；
5.應提示一次性使用（若是），用後銷燬，包裝如有破損，嚴禁使用；
7．其他必要的警示：如僅供經培訓的專業人員使用和嚴禁二次使用等。
3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例
1.產品的註冊單元以技術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據。
2.用於同一臺手術中可更換的組件，可以作爲一個註冊單元。
例如：
重複使用的吻合器及組件與一次性使用的吻合器及組件應分別作爲獨立的註冊單元；
用於腹部手術的管型吻合器與用於肛腸的痔吻合器應分別作爲獨立的註冊單元；
同一預期用途的器身帶刀和組件帶刀的直線型吻合器可作爲同一註冊單元；
同一預期用途的固定間隙和可調間隙直線型切割吻合器可作爲同一註冊單元。
3.14 （十四） 同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例
1.同一註冊單元中的典型產品是指能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。其功能最齊全、結構最複雜、規格型號尺寸最大、風險最高。
2.典型產品的確定可以通過比較同一註冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。
舉例：
一次性使用管型吻合器及組件：連體式和分體式中規格最大、釘數最多者；
一次性使用直線型吻合器及組件：器身帶刀和組件帶刀中規格最大者。以此類推。
三、審查關注點
（一）申報產品的規格型號是否能滿足一個註冊單元要求，申報事項是否準確，命名是否合理。
（二）產品技術報告應按國家食品藥品監督管理局對境內第二類醫療器械註冊審批的要求編寫。重點關注製作材料的選擇和依據、結構組成描述應完整（尤其要包括全部選配件和附件如擴肛器等）、外購和自制部件明確說明、結構性能和作用機理和臨牀一致、主要技術指標符合YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》要求，如有其他增設和刪減必須提供科學依據、工藝流程應規範。重新註冊的產品應該詳細準確說明與上次註冊的變化和原因及依據。
（三）安全風險管理報告要審查產品的主要風險（包括設計、材料、加工途徑、滅菌、使用等方面）是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。
（四）產品註冊標準編寫的規範性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》及有關標準的要求。
（五）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，按標準要求應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見等。
（六）產品預期用途，從醫療器械註冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、產品使用說明書、實質性等同產品、臨牀文獻等方面敘述的是否一致。
4 吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則編制說明
4.1 一、指導原則編寫目的
本指導原則編寫的目的是用於指導和規範第二類吻合器產品註冊申報過程中審查人員對註冊材料的技術審評。
本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。
4.2 二、指導原則編寫的依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）；
（三）《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）；
（四）《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）；
（五）《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）；
（六）關於印發《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）；
（七）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件；
（八）YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》。
4.3 三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮
（一）關於產品適用範圍
目前臨牀使用的具備“機械吻合和縫合”性能的器械種類繁多。有些產品如管型吻合器、直線型吻合器、直線型切割吻合器等在設計、生產和臨牀使用環節近五年來已進入相對成熟的階段，生產企業較多、生產量較大、臨牀使用日益廣泛。目前臨牀同樣較廣泛使用的皮膚縫合器（含拆釘器）因結構、功能殊於吻合器，其產品不宜與吻合器同列。腔鏡下使用的吻合器及血管吻合器目前尚處於臨牀使用早期階段，其產品設計、技術要求與生產、使用均殊於常規手術中使用的吻合器，其產品技術審查指導原則宜單獨編寫。基於以上原因，本指導原則只適用於產品設計（材料、結構等）、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器、直線型吻合器、直線型切割吻合器和弧（線）型吻合器”等產品。
（二）關於產品及部件名稱
“吻”與“縫”在臨牀手術中具有不同的含義：“吻”通常指將兩個腔體在斷端處接合，形成一個新的通道；“縫”通常指將兩個殘端閉合。本指導原則適用的產品有些兼具“吻、縫”功能，有些只有“吻”或“縫”一個功能。兼顧臨牀使用習慣和行業標準的命名方法，本指導原則將“吻合器”改成了“吻（縫）合器，簡稱吻合器。
在編寫“產品名稱要求”一節時，經調查，管型吻合器命名較統一，線性、線性切割、弧形與痔吻合器命名不統一。線性、線性切割吻合器名稱參考了行業標準《直線型吻合器及組件》（報批稿）、《直線型切割吻合器及組件》（報批稿），弧型吻合器命名參照了行業標準的命名法並與其保持統一。痔吻合器是管型吻合器的一種，本指導原則的命名體現了這種吻合器的適用部位，也是市場上這類產品最常用的名稱。
本指導原則適用的吻合器通常由主要由釘砧、吻切組件器身（包括手柄）三部分構成。不具備切割功能的習慣稱爲釘倉。吻合器行業標準中未將釘倉與組件加以區分。本指導原則統一採用“組件”一詞。“組件”與“釘倉”、“釘倉組件”可以互換。
參照行業標準《直線型吻合器及組件》（報批稿）、《直線型切割吻合器及組件》（報批稿），“縫釘”統一稱爲“吻合釘”。
吻合釘在穿過兩層組織後受到前方釘砧的阻擋，向內彎曲，除可形成“B”形釘合外，還可形成其他釘形。目前市場上絕大多數的吻合器爲“B”形釘合。本指導原則因未研究其他釘形吻合器的結構，故未將能形成其他釘形的吻合器列入適用範圍。
（四）關於吻合釘的材料
目前市場上常用的吻合釘材料有醫用不鏽鋼、純鈦、鈦合金與純鉭等。可用於吻合釘的材料還包括其他金屬材料，甚至可降解金屬材料。本指導原則鼓勵製造商使用經過驗證的並被評價爲安全的新材料，以提升產品性能。
（五）關於產品的主要技術指標
由於YY/T 0245《吻（縫）合器通用技術條件》最早爲重複使用的吻合器編制，2008版雖經修訂，仍未充分、合理反映一次性使用吻合器的產品特點及要求，部分檢驗方法存在缺陷。本指導原則在編制“產品主要技術指標”時，充分綜合了行業標準YY/T 0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》要求。
由於吻合器是一類具有較高風險的精密手術器械。既使同一型號不同規格的吻合器也具有系統獨立性，因此設計確認就顯得尤爲重要。
本指導原則中的“產品預期用途”一節綜合了已批准上市產品的核準範圍及臨牀專家的意見。但由於不同製造商所做的設計確認工作及臨牀評價/臨牀試驗工作不同，具體產品的核準預期用途仍需審覈員經綜合系統評估後覈定。
（七）關於審查關注點
吻合器是一種精密匹配的機械系統，可量化、可測量的技術性能指標有限，設計、生產、使用過程中可供確認的方法不多。如果吻合器設計、生產、使用不當，可能造成患者出現出血、滲血、吻合口狹窄、吻合口漏等，嚴重時可造成患者死亡。因此審覈員應充分關注吻合器的各類風險。本指導原則提供了一個吻合器審覈關鍵點的清單，涉及技術報告、風險管理報告、註冊產品標準、出廠檢測與型式檢測、產品使用說明書等文件，還涉及產品設計及設計變更、生產、售後服務等環節，供審覈員參考。
4.4 四、指導原則編寫人員
本指導原則的編寫成員由江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員和行政審批人員、江蘇省醫療器械檢驗所專家、專業廠家代表、臨牀專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則正確、全面、實用。