2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Weishengsu B6Huan Shi Pian
2.3 標準號
WS2-131(X-95)-90
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE VITAMINI B6(LENTE LIBRANTES)
2.5 主要活性成分
含維生素B6(C8H11NO3·HCL)
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
(1)取細粉適量(約相當於維生素B610mg)加醋酸鈉溶液(1→5)5ml,振搖使維生素B6溶懈,濾過,濾波加水使成100ml,照維生素B6項下的鑑別法(1)項(中國藥典1985年版二部490頁)試驗,顯相同的反應。
(2)取細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1985年版2部附錄32頁)。
2.8 檢查
溶出度取1片,照溶出度測定法第一法(中國藥典1985年版二部附錄45頁)。以鹽酸液(0.1mol/L)900ml爲溶劑,轉籃轉速爲每分鐘100±4%轉,依法操作,經2小時、6小時,分別取溶液5ml,濾過,奔去初濾液,精密量取續濾液2ml分別置10ml量瓶中,加鹽酸液(0.1ml/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)在291±1nm的波長處測定吸收度,按C8H11NO3·HCL的吸收係數(E1%1cm)爲427計算,算出每片的溶出量2小時應爲標示量的30-55%,6小時應爲標示量的50-85%。
起浮時間在上項溶出度測定時,同時觀察漂浮情況。6片均應在1.5小時內漂浮於轉籃上部。
其它應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄2頁)。
2.9 含量測定
取20片,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當於維生素B6125mg),置研鉢中,加鹽酸液(0.1mol/L)數ml,研磨成糊狀後,用鹽酸液(0.1mol/L)250ml移至500ml量瓶中,於37℃水浴中時時振搖30分鐘,放冷,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續渡液5ml,置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)在291±1nm的波長處測定吸收度,按C8H11NO3·HCL的吸收係數(E1%1cm)爲427計算,即得。
2.10 作用與用途
維生素類藥。參與氨基酸與脂肪的代謝。用於防治異煙肼中毒,也可用於妊娠,放射病及抗癌藥所致的嘔吐,脂溢性皮炎等。
2.11 用法與用量
口服一次50mg,-日50-100mg,整片吞服。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的93.0-107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
50mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年