3 維生素D3注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu D3Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin D3Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲維生素D3的滅菌油溶液。含維生素D3(C27H44O)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
(1)取本品0.1ml,照維生素D3項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品適量,加正己烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.225mg的溶液,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。除精密稱取維生素D3對照品22.5mg外,照維生素D測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ K第一法)測定,即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
(1)0.5ml:3.75mg (15萬單位) (2)1ml:7.5mg(30萬單位) (3)1ml:15mg(60萬單位)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版