2 基本信息
《同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發。
《同種胰島移植技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展同種胰島移植技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了同種胰島移植技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
4.1 一、胰島純度
定義：採用雙硫腙（DTZ）染色法進行胰島計數。胰島純度是指DTZ染色陽性的胰島數佔純化的細胞團總數的比例。
計算公式：
4.2 二、總胰島當量
定義：胰島當量（Islet equivalent quantity，IEQ）是一種胰島計數方法，一個直徑150μm的胰島爲1個胰島當量。總胰島當量是指樣本中胰島當量總數。（見注）
計算公式：
4.3 三、胰島活率
定義：採用活細胞染色技術進行胰島計數。胰島活率是指活胰島數佔胰島總數的比例。
計算公式：
意義：用於評價獲取胰島中活細胞的比例，體現胰島提取技術水平的指標。
4.4 四、胰島產物微生物培養陽性率
定義：胰島產物微生物（細菌、真菌、支原體等）培養陽性的樣本數佔同期胰島產物微生物培養總樣本數的比例。
計算公式：
4.5 五、胰島產物內毒素超標率
定義：胰島產物內毒素檢測超標（＞5 EU/ml /胰島受者每公斤體重）的樣本數佔同期胰島產物內毒素檢測總樣本數的比例。
計算公式：
4.6 六、圍手術期併發症發生率
定義：圍手術期併發症是指同種胰島移植治療術後30天內發生的併發症，包括出血、感染、門靜脈血栓形成等。圍手術期併發症發生率是指圍手術期併發症發生的例次數佔同期同種胰島移植治療總例次數的比例。
計算公式：
4.7 七、術後死亡率
定義：術後死亡是指實施同種胰島移植治療的患者，在術後住院期間內死亡（包括因不可逆疾病而自動出院的患者）。術後死亡率是指術後死亡患者人數佔同期同種胰島移植治療患者總數的比例。
計算公式：
4.8 八、患者隨訪率
定義：同種胰島移植治療後1、3、5年內進行隨訪的例次數佔同期同種胰島移植治療總例次數的比例。
計算公式：
4.9 九、移植後有效率（1年、3年、5年）
定義：符合下列條件之一同種胰島移植術後患者，可認爲移植後有效：
1. 糖基化血紅蛋白<7.0％；
3. 血清C-肽水平≥0.3ng/mL；
4. 胰島素用量較前明顯減少。
移植後有效率是指同種胰島移植治療後1年、3年和5年隨訪，移植後有效的患者數佔同期同種胰島移植治療患者總數的比例。
計算公式：
注：參考Lembert 等的方法，用顯微鏡測量鏡檢計數的胰島細胞團直徑，計算每50 微升溶液中DTZ 染色陽性的胰島細胞團的IEQ，按IEQ 表換算爲相當於直徑150 μm 的IEQ，再按以下公式計算總IEQ。總IEQ=（3 次計數的IEQ之和/3）×20 × 樣本量（mL）。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。