3 他扎羅汀凝膠藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tazhaluoting Ningjiao
3.1.3 英文名
Tazarotene Gel
3.2 含量或效價規定
本品含他扎羅汀(C21H21NO2S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色凝膠。
3.4 鑑別
(1)取本品適量(約相當於他扎羅汀0.2mg),加甲醇50ml,振搖,使他扎羅汀溶解,離心,取上清液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在351nm的波長處有最大吸收,在紫外光燈(365nm)下檢視,溶液呈亮黃綠色熒光。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品2.0g,加水30ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲6.0~8.3。
3.5.2 其他
應符合凝膠劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ U)。
3.6 含量測定
取本品適量(約相當於他扎羅汀0.8mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈適量,充分振搖使他扎羅汀溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液20μl,照他扎羅汀含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗皮膚角化異常藥。
3.8 規格
(1)15g:7.5mg (2)30g:15mg (3)30g:30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版