2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tansuangai Paoteng Keli
2.3 標準號
WX-137(X-296)-97
2.4 拉丁文或英文
Calcium Carbonate Effervescent Granules
2.5 主要活性成分
含碳酸鈣以鈣計
2.6 性狀
類白色或微黃色顆粒,氣芳香,味酸甜。
2.7 鑑別
(1)取適量,加水20ml,即產生大量氣泡,將氣本導入氫氧化鈣試液中,產生白色沉澱.
(2)呈鈣鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)
2.8 檢查
酸度取2g,加水100ml,攪攔至泡騰完全,依法測定,pH值應爲3.5-5.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
可溶性鈣取裝量差異項下的內容物,混合均勻。精密稱取適量(約相當於鈣0.2g).加水100ml,攪拌至泡騰完全,移入250ml量瓶中,加水稀至刻度,搖勻、濾過,棄去初濾液。精密量取續濾液50ml,加氫氧化鈉試液調節pH值使高於12,加鈣黃綠素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液黃綠色熒光消失。當滴定終了時,溶液的ph值應高於12,整個過程在2小時內完成,每1m1乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.002mg的鈣。可溶性鈣量應不少於總鈣量的90%。
發泡量取25ml(內約徑1.5cm)帶塞刻度試管10支,各精密加水2ml,置37±1℃水浴中5分鐘後,各管中分別加入0.5g,密塞20分鐘,觀察最大發泡量的體積,均應不少於6.0ml。
乾燥失重取適量,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻。精密稱取適量(約相當於鈣0。2g),加水100ml,攪拌至泡騰完全,加稀鹽酸適量使溶解澄清,立即移入250ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻、濾過、棄去初濾液,精密量取續濾液50ml,加氫氧化鈉試液調節pH值使高於12,加鈣黃綠素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定滴(0.05mol/L)滴定,至溶液黃綠色熒光消失。當滴定終了時,溶液的pH值應高於12。
每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於2.002mg的鈣。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
每包溶於100ml左右的溫開水或冷開水中,泡騰完全,澄清後服用。根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充,或遵醫囑。一日250mg-1200mg(以Ca計),分次服用。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
補鈣藥。
2.16 製劑
2.17 規格
2g∶0.2g(以Ca計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年