版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書注射用絲裂黴素說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用絲裂黴素說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用絲裂黴素
曾用名：
商品名：
英文名：Mitomycin for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Siliemeisu
本品主要成份及其化學名稱爲：5－氨基－3－氨基甲酰氧甲基－2－甲氧基－2，3－二氫－4，7－吲哚醌駢（1，2）－吡咯烷駢－（9，10）－氮丙啶。
結構式：
分子式：C15H18N4O5
分子量：334.34
【性狀】
灰色的凍乾粉針劑。
【藥理毒理】
本品爲細胞週期非特異性藥物。絲裂黴素對腫瘤細胞的G1期、特別是晚G1期及早S期最敏感，在組織中經酶活化後，它的作用似雙功能或三功能烷化劑，可與DNA發生交叉聯結，抑制DNA合成，對RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。
大鼠皮下注射200mg/kg，在60日以內引起死亡，組織學上在肝臟、腎臟及骨髓發現有鬱血現象。
妊娠10～14日的小鼠，單次靜脈注射給藥2.0～10.0mg/kg，發現生存胎仔有明顯的發育障礙。7.5mg/kg的給藥羣，有齶裂、尾短小、小頜症、欠趾症等畸形。
【藥代動力學】
本品主要在肝臟中生物轉化，不能通過血腦屏障。T1/2分別爲5～10分鐘及50分鐘，主要通過腎臟排泄。
【適應症】
主要適用於胃癌、肺癌、乳腺癌，也適用於肝癌、胰腺癌、結直腸癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔內積液。
【用法用量】
1. 靜脈注射：每次6～8mg，以氯化鈉注射液溶解後靜脈注射，每週一次。也可
10～20mg一次，每6～8周重複治療。
3. 腔內注射：每次6～8mg。
4. 聯合化療：FAM（氟尿嘧啶、阿黴素、絲裂黴素）主要用於胃腸道腫瘤。
【不良反應】
1. 骨髓抑制是最嚴重的毒性，可致白細胞及血小板減少，白細胞減少常發生於用
藥後28～42日，一般在42～56日恢復。
2. 噁心、嘔吐發生於給藥後1～2小時，嘔吐在3～4內停止，而噁心可持續2～3
日。
3. 對局部組織有較強的刺激性，若藥液漏出血管外，可引起局部疼痛、壞死和潰
瘍。
5. 心臟：本品與阿黴素同時應用可增加心臟毒性，建議阿黴素總量限制在按體表
面積450mg/m2以下。
【禁忌】
3. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
2. 在應用絲裂黴素後數月仍應隨訪血常規及腎功能，特別是接受總量大於60mg
4. 本品局部刺激嚴重，若藥液漏出血管外，可致局部紅腫疼痛，以致壞死潰瘍。
5. 絲裂黴素一般經靜脈給藥，也可經動脈注射或腔內注射給藥，但不可作肌肉或
皮下注射。
6. 應避免注射於靜脈外，如靜脈注射時有燒灼感或刺痛，應立即停止注射。
7. 由於絲裂黴素有延遲性及累積性骨髓抑制，一般較大劑量應用時兩療程之間間
隔應超過6周。
8. 靜注時藥液漏至血管外應立即停止注射，以1％普魯卡因注射液局封。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品在動物實驗中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3個月應避免應用本品，哺乳期不應用絲裂黴素。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
絲裂黴素與阿黴素同時應用可增加心臟毒性，建議阿黴素的總量限制在按體表面積450mg/m2以下。
【藥物過量】
尚不明確。
【規格】
（1）2mg （2）10mg
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：