版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用氨曲南說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用氨曲南說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用氨曲南
曾用名：
商品名：
英文名：Aztreonam for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Anqunɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
注射用粉劑，爲白色或類白色粉末。
【藥理毒理】
氨曲南對大多數需氧革蘭陰性菌具有高度的抗菌活性，包括大腸桿菌、克雷伯氏菌屬的肺炎桿菌和奧克西託菌、產氣桿菌、陰溝桿菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬、枸櫞酸菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌，以及流感桿菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌等，其對銅綠假單胞菌也具有良好的抗菌作用，對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差，對某些除銅綠假單胞菌以外的假單胞菌屬和不動桿菌屬的抗菌作用較差，對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌無抗菌活性。
氨曲南通過與敏感需氧革蘭陰性菌細胞膜上青黴素結合蛋白（PBP3）高度親合而抑制細菌細胞壁的合成。與大多數b-內酰胺類抗生素不同的是它不誘導細菌產生b-內酰胺酶，同時對細菌產生的大多數b-內酰胺酶高度穩定。
【藥代動力學】
肌注吸收迅速、完全，正常受試者單次肌注1g，血藥峯濃度可達45 mg/L，達峯時間1小時左右。單次靜脈滴注（30分鐘）0.5g、1g及2g後，血清峯濃度分別爲54mg/L、90mg/L和204mg/L，8小時後各爲1mg/L、3mg/L和6mg/L，以相同劑量改用3分鐘靜脈推注，血清峯濃度分別爲58mg/L、125mg/L和242mg/L。
在體內廣泛分佈於各種組織和體液中，其分佈容積成人爲20L。在腎、肝、肺、心、膽囊、骨、輸卵管、卵巢、子宮內膜和前列腺等組織，以及膽汁、胸腹膜液、心包液、支氣管液、羊水、唾液和腦脊液等體液中均可達有效治療濃度。
給藥後約60%～70%以原形隨尿液排泄，12%隨糞便排出，以單次0.5g、1g和2g（30分鐘）靜脈滴注給藥後2小時，尿中濃度可達1100mg/L、3500mg/L和6600mg/L，8～12小時仍可維持在25～120mg/L，以單次0.5g和1g肌注給藥後2小時，尿中濃度分別爲500mg/L和1200mg/L，6～8小時後降至180～470mg/L。
本品蛋白結合率爲40～65%、血清消除半衰期爲1.5～2小時，腎功能不全者血清消除半衰期明顯延長，肝功能不全者則略有延長。
【適應症】
適用於治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血症、腹腔內感染、婦科感染、術後傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用於治療醫院內感染中的上述類型感染（如免疫缺陷病人的醫院內感染）。
【用法用量】
1．靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當輸液（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋，氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。
2．靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，於3～5分鐘內緩慢注入靜脈。
3．肌內注射
（1）成人：每1g氨曲南至少用注射用水或0.9%氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌肉注射。用量：
感染類型 | 劑量（g） | 間隔時間（h） |
0.5或1 | 8或12 | |
中重度感染 | 1或2 | 8或12 |
2 | 6或8 |
病人單次劑量大於1g或患敗血症、其他全身嚴重感染或危及生命的感染應靜脈給藥，最高劑量每日8g。
（2）病人有短暫或持續腎功能減退時：宜根據腎功能情況，酌情減量。對肌酐清除率小於10～30ml/(min·1.73m2)的腎功能損害者，首次用量1g或2g，以後用量減半；對肌酐清除率小於10ml/(min·1.73m2)，如依靠血液透析的腎功能嚴重衰竭者，首次用量0.5g、1g或2g，維持量爲首次劑量的1/4，間隔時間爲6、8或12小時；對嚴重或危及生命的感染者，每次血液透析後，在原有的維持量上增加首次用量的1/8。
【不良反應】
不良反應較少見，全身性不良反應發生率約1%～1.3%或略低，包括消化道反應，常見爲噁心、嘔吐、腹瀉及皮膚過敏反應。白血球計數降低、血小板減少、難辯梭菌腹瀉、胃腸出血、剝脫性皮炎、低血壓、一過性心電圖變化、肝膽系統損害、中樞神經系統反應及肌肉疼痛等較罕見。
【禁忌】
【注意事項】
1．過敏體質及對其他b-內酰胺類抗生素(如青黴素、頭孢菌素)有過敏反應者慎用。
2．可與氯黴素磷酸酯、硫酸慶大黴素、硫酸妥布黴素、頭孢唑啉鈉、氨苄青黴素鈉聯合使用，但和萘呋西林、頭孢拉定、甲硝唑有配伍禁忌。
3．使用前，請詳閱使用說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1．本品能通過胎盤進入胎兒循環，雖然動物實驗顯示其對胎兒無影響、無毒性和無致畸作用，但孕婦仍然僅在必要時方可使用。
2．可經乳汁分泌，濃度不及母體血藥濃度的1%，哺乳婦女使用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
0.5g（按C13H17N5O8S2計算）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：