版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書鹽酸硫利噠嗪片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸硫利噠嗪片說明書
【藥品名稱】
通用名: 鹽酸硫利達嗪片
商品名:
英文名:Thioridazine Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Liulidaqin Pian
本品主要成分及其化學名稱爲:鹽酸硫利達嗪,其化學名爲: 10-[2-(1-甲基-2-哌啶)乙基]-2-甲基硫代吩噻嗪鹽酸鹽。
其結構式爲:
,HCl
C21H26N2S2·HCl 407.04
【性狀】
本品爲糖衣片,除去糖衣後,顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲吩噻嗪類抗精神病藥,抗精神病作用主要由於阻斷腦內多巴胺受體,對錐體外系統多巴胺受體作用及體溫中樞影響較弱,鎮靜作用也較弱。
【藥代動力學】
口服生物利用度約40%,血藥濃度達峯時間爲1~4小時,t1/2爲21小時,血漿蛋白結合率達99%,主要在肝臟代謝,從尿及糞便中排出。
【適應症】
急、慢性精神分裂症。
【用法用量】
口服 開始劑量爲一次25mg,一日3次。每隔2~3日每次增加25mg,逐漸增加至一日300mg~600mg。
【不良反應】
常見不良反應有口乾、心動過速、視物模糊等。也可見嗜睡、頭暈、鼻塞、體位性低血壓,偶有腹瀉、腹脹、心電圖異常中毒性肝損害,長期用藥可引起色素性視網膜病變,大多停藥後消失。較少引起震顫、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性肌張力障礙等錐體外系不良反應。
【禁忌症】
3.對吩噻嗪類及本品過敏者禁用。
【注意事項】
2.出現過敏性皮疹者應停用。
3.出現惡性症狀羣應立即停藥並進行相應的處理。
5.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用,哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。
【兒童用藥】
一日1mg/kg體重,分2~3次口服。
【老年患者用藥】
應酌情減少用量,且加量要緩慢。
【藥物相互作用】
1.本品可增強鎮痛藥、催眠藥、抗組胺藥、麻醉藥及乙醇的中樞抑制作用。
2.不宜與奎尼丁合用。
【藥物過量】
長期服用大劑量後,可有色視改變如藍綠色盲或發生黃視。急性中毒者可發生震顫、嗜睡、血壓降低,脈搏減慢及體位性舒張壓升高。也可發生心電圖T波變化,少數引起癲癇發作。主要採取對症治療及支持療法。
【規格】
(1)25mg (2)50mg。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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傳真號碼:
網 址: