3 鹽酸硫利達嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Liulidaqin Pian
3.1.3 英文名
Thioridazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸硫利達嗪（C21H26N2S2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸硫利達嗪5mg），加硫酸5ml溶解後，放置5分鐘，即顯深藍色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在264nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸硫利達嗪250ug的溶液，作爲供試品溶液。精密量取供試品溶液適量，加甲醇稀釋製成每1ml中約含鹽酸硫利達嗪1.25ug的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以三乙胺：乙腈：水（2：400：600）爲流動相A，以三乙胺：乙腈（2：1000）爲流動相B;流速爲每分鐘1.0ml，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長爲275nm。取上述對照溶液20ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
| 時間（分鐘） | 流動相（%） | 流動相（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 35 | 5 | 95 |
| 40 | 5 | 95 |
| 41 | 100 | 0 |
| 46 | 100 | 0 |
3.5.2 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時[1]，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在262nm的波長處測定吸光度，按C21H26N2S2·HCl的吸收係數（
）爲913計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以三乙胺：乙腈：水（1：850：150）爲流動相；流速爲每分鐘1.0ml；檢測波長爲264nm。
3.6.2 測定法
避光操作。取本品20片，除去糖衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量，加甲醇製成每1ml含鹽酸硫利達嗪l00ug的溶液，作爲供試品溶液。另取鹽酸硫利達嗪對照品適量，精密稱定，同法配製，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各20ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。[1]
3.7 類別
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．