版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸二甲雙胍片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸二甲雙胍片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸二甲雙胍片
商品名：
英文名：Metformin Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian
本品主要成分及其化學名稱爲：
主要成分爲：鹽酸二甲雙胍，其化學名稱爲：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
其結構式爲：
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐後高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機制可能是:
1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用.
2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。
5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。
與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。
【藥代動力學】
二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期爲0.9～2.6小時，生物利用度爲50%～60%。口服二甲雙胍0.5g後2小時，其血漿濃度達峯值，近2μg/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，爲血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內含量約爲血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期爲1.7～4.5小時，12小時內90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大於腎小球濾過率，由於本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。
【適應症】
用於單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用於胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。
【用法用量】
口服 成人開始一次0.25g，一日2～3次，以後根據療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。
【不良反應】
3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨牀表現爲嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水楊酸中毒解釋。
4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。
【禁忌症】
下列情況應禁用：
1. 2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨牀有低血壓和缺氧情況。
2. 糖尿病合併嚴重的慢性併發症（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。
4. 酗酒者。
【注意事項】
2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。
3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。
【規格】
0.25g、0.50g、0.85g
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
鹽酸二甲雙胍片說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量；
【性狀】
參見2000版中國藥典539頁
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
【不良反應】
【禁忌症】
參見中國藥典2000版臨牀用藥須知548頁
【用法用量】
參見2000年版臨牀用藥須知549頁
【用法用量】
【注意事項】
、
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
、
【老年患者用藥】
、
【藥物相互作用】
參見1995年版臨牀用藥須知401頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000版中國藥典539頁