版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書癸酸氟哌啶醇注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
癸酸氟哌啶醇注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名:
商品名:
英文名:Haloperidol Decanoate Injection
漢語拼音:Kuisuan Fupaidingshun Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱爲:癸酸氟哌啶醇,其化學名爲: 1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮癸酸酯。
其結構式爲:
C31H41ClFNO3530.12
【性狀】
本品爲淡琥珀色稍帶粘性的液體。
【藥理毒理】
本品爲氟哌啶醇的長效酯類化合物,在體內水解爲氟哌啶醇而發揮作用。抗精神病作用與其阻斷腦內多巴胺受體,並可促進腦內多巴胺的轉化有關。阻斷錐體外系多巴胺的作用較強,鎮吐作用亦較強,但鎮靜、阻斷a -腎上腺素受體及膽鹼受體作用較弱。
【藥代動力學】
深部肌內注射後迅速水解爲氟哌啶醇,於4~11天達峯值,重複給藥2~3個月,血藥濃度達穩態,t1/2約3周,主要經肝臟代謝。大約22%由膽汁排出,約20%可重吸收進入肝腸循環,約40~60%經糞便排出,約30~40%經尿排泄,體內消除緩慢。
【適應證】
急、慢性精神病的維持治療。
【用法用量】
肌內注射,一次50mg~ 100mg,每2~ 4周注射一次。
【不良反應】
1.錐體外系反應較重且常見,急性肌張力障礙在兒童和青少年更易發生,出現明顯的扭轉痙攣,吞嚥困難,靜坐不能及類帕金森病。在減量或應用抗膽鹼藥時可減輕或消失。
3.可引起血漿中泌乳素濃度增加,可能有關的症狀爲:溢乳、男子女性化乳房、月經失調、閉經。
4.少數病人可能引起抑鬱反應。
5.少見不良反應有低血壓、白細胞減少、肝功能異常或心電圖異常。
7.注射局部不適、疼痛或硬結。
【禁忌症】
基底神經節病變,帕金森病,嚴重中樞神經抑制狀態者,骨髓抑制,青光眼,重性肌無力及對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1.下列情況時慎用:(1)嚴重心臟病。(2)藥物引起的急性中樞神經抑制。(3)癲癇。(4)肝腎功能不全。(5)青光眼。(6)甲亢或毒性甲狀腺腫。(7)肺功能不全。(8)尿瀦留。
2.治療期間應定期檢查血常規,尤其是白細胞計數,肝功能及心電圖。
3.注射液顏色改變或有沉澱時禁止使用。
4.本品不能靜脈注射。
5.長期大量在同一部位注射時,肌肉可出現硬結,應注意更換注射部位。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
2. 與苯丙胺合用,可降低後者的作用。
3. 與巴比妥或其它抗驚厥藥合用時,可改變癲癇的發作形式,但不能使抗驚厥藥增效。
6. 與腎上腺素合用,由於阻斷了α-腎上腺素受體,使β受體的活動佔優勢,可導致血壓下降。
【藥物過量】
藥物過量可出現高熱反應、心電圖異常、白細胞減少及粒細胞缺乏。應視病情采取相應的對症治療及支持療法。
【規格】
1ml:50mg(按氟哌啶醇計)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: