版本:國家食品藥品監督管理局2007年公佈的非處方藥說明書範本奧利司他膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2007年01月31日國食藥監注[2007]54號《關於公佈非處方藥說明書範本的通知》發佈。
奧利司他膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
商品名稱:
英文名稱:
漢語拼音:
【成份】
【性狀】
【作用類別】
【適應症】
【規格】
0.12g
【用法用量】
成人:餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。
【不良反應】
1.常見不良反應爲:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發生率也相應增高。大部分病人用藥一段時間後可改善。
2.較多出現的胃腸道急性反應有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3.觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4.使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、鹼性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,並出現肝衰竭病例,其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道,主要臨牀表現爲瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應,出現大皰疹十分罕見。上市後監測還發現有胰腺炎的報道。
【禁忌】
【注意事項】
1.第一次使用本品前應諮詢醫師,治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。
2.不推薦體重指數低於24的人羣使用本品。體重指數近似值的計算方法爲體重/身高2(體重以千克爲單位計算,身高以米爲單位計算)。
3.服用本品時應儘量減少攝入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同時應注意結合運動和控制飲食,才能達到良好效果。
5.沒有證據證明本品加大用量後能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。
7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。
8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道,其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡,故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體徵(如食慾減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當出現前述任何症狀時,應立即停用奧利司他和其他可疑藥品,並檢驗肝功能。
【藥物相互作用】
1. 本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的製劑(如一些複方維生素類製劑),應在服用本品2小時後或在睡前服用。
2. 2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量。
5. 如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
【藥理作用】
奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵,使酶失活,而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解爲可吸收的遊離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。該藥並不通過全身吸收發揮藥效。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【說明書修訂日期】
【生產企業】
企業名稱: 生產地址: 郵政編碼: 電話號碼: 傳真號碼: 網址:
如有問題可與生產企業聯繫