2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglufensuanna Diyanye
2.3 標準號
WS-493(X-429)-95
2.4 拉丁文或英文
OCUSTILLA NATRII DICLOFINATIS
2.5 主要活性成分
含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)
2.6 性狀
無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取,作爲供試品溶液;另取雙氯芬酸鈉對照品,加水製成每1ml中含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以苯-丙酮-冰醋酸(25∶5∶0.1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在276nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
pH值應爲7.0~8.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄10頁及第一增補本82頁)。
2.9 含量測定
精密量取適量(約相當於雙氯芬酸鈉1mg),置100ml量瓶中,加氫氧化鈉液(0.002mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在276nm的波長處測定吸收度;另取經105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品適量,精密稱定,加氫氧化鈉液(0.002mol/L)溶解並稀釋成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
出現明顯感染時,應停止使用。
2.13 劑量
滴入眼瞼內。眼手術前4次(3小時前、2小時前、1小時前、半小時前)手術後一日3次,一次1-2滴。非手術用藥:每天三次,每次1-2滴。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
非甾體類抗炎藥。
2.16 製劑
滴入眼瞼內。眼手術前4次(3小時前、2小時前、1小時前、半小時前)手術後一日3次,一次1-2滴。非手術用藥:每天三次,每次1-2滴。
2.17 規格
5ml∶5mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半