2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglüfensuanjia
2.3 標準號
WS-300（X-231）-98
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Potassium
2.5 主要活性成分
鄰-（2，6-二氯苯胺）苯乙酸鉀。按乾燥品計算，C14H10CL2KNO2不得少於99.0%。
2.6 性狀
白色或類曰色的結晶性粉末；有刺鼻感與引溼性。
2.7 鑑別
（1）取本品約50mg，加碳酸鈉0.2g，混勻.加熱至炭化，放冷，加熱水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（2）本品顯鉀鹽的鑑別反應[中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（3）取本品適量，加乙醇製成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中國藥典1995版二部附錄Ⅳ A）測定，在284nm的波長處有最大吸收。
（4）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
鹼度 取本品0.50g，加水50ml溶解，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）pH值應爲6.5-7.5。
甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g。加甲醇20ml溶解後。溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與橙黃色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.50g，加水48ml溶解，滴加稀硝酸2ml，充分攪拌均勻，濾過取續濾液25ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ A），如發生渾濁，與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
有關物質 取本品適量，加水製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液，量取適量，加水製成每1ml中含10ug的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水-冰醋酸（800∶200∶0.8）爲流動相；檢測波長爲280nm；理論板數按雙氯芬酸鉀峯計算應不低於1000；量取對照溶液10ul注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的10%;再精密量取上述兩種溶液各10ul，分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，其面積總和，不得大於對照溶液主成分的峯面積（1.0%）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微熱使溶解，放冷，緩緩加入稀鹽酸5ml,隨加隨攪拌，濾過，取續濾液25ml，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法）,含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.5g，精密稱定，加水50ml,微熱使溶解，放冷,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示劑10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至顯淺黃綠色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.05mol/L）相當於33.42mg的C14H10C12KNO2。
2.10 作用與用途
----耳鼻喉嚴
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3.乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
2.13 劑量
口服，飯前服用。
成人，100-150mg/天；症狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天；分2-3次服用。原發性痛經，一般劑量50-150mg/天,根據病情可以提高至200mg/天。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，飯前服用。 成人，100-150mg/天；症狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天；分2-3次服用。原發性痛經，一般劑量50-150mg/天,根據病情可以提高至200mg/天。或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年