2 十一味參芪片（參芪片）藥典標準
2.1 品名
Shiyiwei Shenqi Pian
2.2 處方
人蔘（去蘆）、黃芪、天麻、當歸、熟地黃、澤瀉、決明子、菟絲子、鹿角、枸杞子、細辛
2.3 製法
以上十一味，人蔘、細辛、當歸及部分黃芪分別粉碎成細粉；鹿角鋸成小塊，加壓煎煮，煎液備用；鹿角砸碎，和剩餘諸藥加水煎煮二次，合併煎液及鹿角煎液，濾過，濾液減壓濃縮至適量，噴霧乾燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，制顆粒，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣芳香，味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶直徑20～68μm，棱角銳尖（人蔘）。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（黃芪）。薄壁細胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細的斜向交錯紋理（當歸）。[1]
（2）取本品，除去包衣，研細，取約3g，加水3ml使溼潤，加水飽和正丁醇20ml，超聲處理30分鐘，取上清液，加三倍量氨試液，搖勻，放置使分層，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g，加水1ml，同法制成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rg1對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl[1]，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品，除去包衣，研細，取約4g，加乙醇40ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液20ml使溶解，濾過，濾液用稀鹽酸調節pH值至5～6，用乙酸乙酯25ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，用鋪有適量無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯液1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5u1，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一甲醇（10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻後，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。[1]
（4）取本品，除去包衣，研細，取約3g，加乙酸乙酯40ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材lg，加乙酸乙酯15ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷一乙酸乙酯（4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。[1]
（5）取本品，除去包衣，研細，取3g，加水30ml，加熱煮沸30分鐘，放冷，離心，上清液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取熟地黃對照藥材1g，加水20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）一乙酸乙酯（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以二硝基苯肼試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。[1]
（6）取本品，除去包衣，研細，取5g，加甲醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸1ml，加熱迴流30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚提取液，蒸乾，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取決明子對照藥材1g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取大黃酚對照品、橙黃決明素對照品，加無水無醇一乙酸乙酯（1：1）製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各3u1,分別點於同一硅膠H薄層板上，以石油醚（30～60℃）一丙酮（2：1）爲展開劑，預平衡30分鐘，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻至斑點顯色清晰。供試品色譜圖中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。[1]
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
2.7.1 人蔘
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液（20：80）爲流動相；檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於6000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含人蔘皁苷Rg10.06mg、人蔘皁苷Re 0.2mg的混合溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約3g，精密稱定，置索氏提取器中，用乙酸乙酯加熱迴流3小時，棄去乙酸乙酯液，藥渣揮盡溶劑，用甲醇迴流提取至迴流液無色，提取液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次（30ml，30ml，20ml，20ml），合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次（30ml，20ml），再用正丁醇飽和的水50ml洗滌，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
精密吸取對照品溶液10ul與供試品溶液10～20u1，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含人蔘以人蔘皁苷Rgl（C42H72O14）和人蔘皁苷Re（C48H82O18）的總量計，不得少於0.12mg。[1]
2.7.2 天麻
[1]照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.1%磷酸溶液（2:98）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按天麻素峯計算應不低於6000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取天麻素對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml含50μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流2小時，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，濃縮至近於，殘渣用流動相溶解，轉移至10ml量瓶中．並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）計，不得少於0.15mg。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服。一次4片，一日3次。
2.10 規格
（1）薄膜衣 每片重0.3g
（2）糖衣片（片芯重0.3g）
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．