2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixin Koufuhunxuanye
2.3 標準號
WS-069（X-057）-97
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Oral Suspension
2.5 主要活性成分
含吲哚美辛（C19H16CINO4）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
淺黃色乳狀混懸液，靜置狀態分層，輕搖後爲均勻乳狀液體。
2.7 鑑別
（1）取 本品5ml（相當於吲哚美辛10mg），置具塞試管中，加丙酮20ml，振搖3分鐘，濾過，棄去初濾液，取續濾液2.5ml，揮去丙酮，加2%氫氧化鈉溶液2滴，水1ml和0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2-3滴，置70℃水浴上緩緩加熱，並保溫30分鐘，磷脂層應顯黃色；另取續濾液2.5ml，揮去丙酮，加2%氫氧化鈉溶液2滴，水1ml和0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置後，漸變黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
PH值 應爲5.5-7.0（中國藥典1995年版二部錄ⅥH）
對氯苯甲酸 取含量測定項下的樣品溶液作爲供試品溶液；另取對氯苯甲酸適量，加流動相製成每1ml中約含10mg的溶液作爲對照品溶液，照含量測定項下方法操作，在記錄的色譜圖中，對氯苯甲酸和吲哚美辛的峯面積比值不得過2.0%。
其他 應符合口服溶液劑、混懸劑、乳劑項下的有關的各項規定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-0.1%醋酸（79∶21）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按吲哚美辛峯計算應不低於1000。
測定法 取本品10支，振搖混勻後，倒出內容物，混勻，精密量取5ml（約相當於吲哚美辛10mg），置於50ml量瓶中，加乙醇至刻度，搖勻，濾過。棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。過C18預處理小柱，棄去初濾液，精密量取續濾液20ml，注入液相以譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的吲哚美辛對照品約10mg，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
非甾體抗炎藥，用於類風溼性關節炎、風溼性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期等。
2.11 用法與用量
口服，一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要時增至一次75mg，一日2次。
2.12 注意
1、腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒、有活動性胃腸道病竈或對非甾體抗炎藥過敏者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10ml∶20mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。