2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixin Kongshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-098（X-80)-92
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE INDOMETHACINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
含吲哚美辛（C19H6ClNO4）
2.6 性狀
膠囊劑，內含類白色或微黃色小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於吲哚美辛10mg），研細，加水10ml，振搖浸透後，加20%氫氧化鈉溶液3滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過；取濾液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2～3滴，置水浴上緩緩加熱，應顯紫色；另取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置後漸變黃色。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在320±2nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH7.2）-水（1∶4）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘150轉，依法操作，但在第2、5與10小時分別取溶液10ml，濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH7.2）-水（1∶4）10ml；取續濾液照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在320±2nm波長處分別測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的吲哚美辛對照品適量加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）-水（1∶4）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含30μg的溶液，同法測定吸收度；根據兩者吸收度的比值分別計算出每粒在不同時間的溶出量。每粒在2、5和10小時的溶出量應分別相應爲標示量的25～55%，45～85%和不得少於70%，均應符合規定。
如6粒中僅有1～2粒不符合上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6粒複試；初、複試的12粒中僅有1～2粒不符合上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
有關物質 取本品內容物細粉適量，加乙醇使成每1ml含吲哚美辛20mg，振搖提取後，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加乙醇稀釋成每1ml含0.10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254？？薄層板（取硅膠GF254？？，GF254？？用含4.68%磷酸二氫鈉和0.3～0.5%羧甲基纖維素鈉的溶液調成糊狀製成）上，用乙醚-石油醚（沸程30～60℃）（7∶3）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照品溶液所顯的主斑點比較，不得更深。
其他 應符合膠囊劑項下的有關規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱出適量（約相當於吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微溫使吲哚美辛溶解，放冷至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH7.2）-甲醇（1∶1）至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在320±2nm的波長處測定吸收度，按C19H16CINO4的吸收係數（E1%1cm）爲193計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，一次75mg，一日1次，必要時增至2次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
消炎鎮痛藥。
2.16 製劑
口服，一次75mg，一日1次，必要時增至2次。
2.17 規格
75mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年