2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Duiyixian’anjifen Ganhunxuanji
2.3 標準號
WS-027(X-025)-98
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol for Suspension
2.5 主要活性成分
含對乙酰氨基酚(C8H9NO2) 應爲際示量的95.0%-105.0%。
2.6 性狀
類白色顆粒;有香味。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於對乙酰氨基酚0.5g)用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解,濾過,合併濾液,蒸乾,取殘渣少許,加水溶解。水溶液加三氯化鐵試液,即顯藍紫色。
(2)取殘渣約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加業硝酸鈉試液5滴,搖勻,用水3ml稀釋後,加鹼性β-萘酚試液2ml,振搖,即顯紅色。
2.8 檢查
粒度取供試品5瓶,稱定內容物重量,置藥篩內,過篩時篩保持水平狀態,左右往返輕輕篩動3分鐘,不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和,不得超過供試量的8.0%。
乾燥失重取本品在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過6.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
裝量差異取本品5瓶;依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF);不少於標示裝量的93%。
其它應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IO)。
2.9 含量測定
精密稱取本品適量(約相當於對乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液50ml及水50ml,振搖15分鐘,加水至刻度,搖勻,用乾燥濾紙濾過;棄去初濾液,精密量取續濾液5mL,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉溶液10ml,加水至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ).在257nm的波長處測定吸收度,按(C8H9NO2)吸收係數(E1%1cm)爲715計算,即得。
2.10 作用與用途
適用於感冒引起的發熱、頭痛及緩解輕中度疼痛,如關節痛、神經痛、偏頭痛、痛經籌。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2 腎功能不全者禁用。
2.13 劑量
服用時,加溫開水60ml至瓶身變細摺痕處(瓶身標籤箭頭所指)。 充分振搖混勻,即可配成60ml乳劑服用,配好的藥液每ml含對乙酰氨基酚62.5mg。
口服,小兒常用量,按體重每次10-15mg/Kg,約相當於每次0.16ml-0.24ml/Kg,每4-6小時1次,12歲以下小兒每24小時不超過5次量,療程不超5夭,3歲以下小兒遵醫囑用藥。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
服用時,加溫開水60ml至瓶身變細摺痕處(瓶身標籤箭頭所指)。 充分振搖混勻,即可配成60ml乳劑服用,配好的藥液每ml含對乙酰氨基酚62.5mg。 口服,小兒常用量,按體重每次10-15mg/Kg,約相當於每次0.16ml-0.24ml/Kg,每4-6小時1次,12歲以下小兒每24小時不超過5次量,療程不超5夭,3歲以下小兒遵醫囑用藥。
2.17 規格
12.65g∶3.75g(C6H9NO2)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年